Paclitaxel Heumann 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

widerrufen

Leidimo data:

2014-06-05

Pakuotės lapelis

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACLITAXEL HEUMANN 6 MG/ ML
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paclitaxel Heumann und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Heumann beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Heumann anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Heumann aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitaxel Heumann wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitaxel Heumann wird entweder mit einem _Anthracyclin
_
kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für
Patienten,
bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein
Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebra

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Heumann 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile:
1 ml Konzentrat enthält 50 %-Vol. Ethanol und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat
35 (Ph. Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Heumann indiziert
zur
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss
an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit
Paclitaxel Heumann sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel Heumann ist zur _First-line_ Chemotherapie bei Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt
entweder in
Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei denen eine
Anthrazyklin-
Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab, bei
Patien