Paclitaxel STADA 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxel

Prieinama:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxel

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2013-04-29

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PACLITAXEL STADA
® 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PACLITAXEL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet
werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel STADA
®
wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin).
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder
Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom).
Paclitaxel STADA
®
wird entweder mit einem _Anthrazyklin_ (z.B. Doxorubicin)
oder mit einem als _Trastuzumab_ bezeichneten

Prekės savybės

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel STADA
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg
Paclitaxel
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol 395 mg/ml (50,17% (v/v))
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
In der First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder
mit einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach
Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung
von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach
Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante
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Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie
gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit
Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie
geeignet ist,
oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit
Überexpression des
HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels
immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine Therap