Padviram

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Efavirenzas/Emtricitabinas/Tenofoviro dizoproksilis

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

J05AR06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Efavirenzas/Emtricitabinas/Tenofoviro dizoproksilis

Dozė:

600 mg/200 mg/245 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2017-09-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Efavirenzas/ Emtricitabinas/ Tenofoviras dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Padviram ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Padviram
3.
Kaip vartoti Padviram
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Padviram
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PADVIRAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
PADVIRAM SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, kurios vartojamos
gydyti nuo žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV) infekcijos.
-
Efavirenzas yra nenukleozido atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI).
-
Emtricitabinas yra nukleozido atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI).
-
Tenofoviras yra nukleotido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius
(NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip
antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą atvirkštinę
transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis.
PADVIRAM YRA SKIRTAS GYDYTI NUO ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV)
infekcijos 18 metų ir vyresnius
suaugusiuosius, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais
vaistais ir kurių ŽIV-1 infekcija yra
kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius. Pacientas negali būti
anksčiau patyręs nesėkmingą gydymą nuo
ŽIV.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PADVIRAM
PADVIRAM VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:

YRA ALERGIJA efavirenzui, emtricitabinui, tenofov

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg
emtricitabino ir 245 mg
tenofoviro dizoproksilio (atitinkančio 300,6 mg tenofoviro
dizoproksilio sukcinato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Rausva, kapsulės formos, 11 mm x 22 mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios abi pusės yra lygios.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padviram yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio
fiksuotų dozių derinys. Jis skirtas
žmogaus imunodeficito pirmojo tipo viruso (toliau – ŽIV-1)
infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV-1
RNR kiekis mažesnis kaip
50 kopijų/ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu
ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai
negali būti patyrę nė vieno nepakankamo virusologinio atsako į
ankstesnį gydymą bet kokiais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei būtina žinoti, kad
prieš pradedant taikyti pirmąją
antiretrovirusinio gydymo schemą pacientai neturi viruso padermių,
kurios yra įgijusios mutacijų,
suteikiančių reikšmingą atsparumą bet kuriai Padviram veikliajai
medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fiksuotų dozių
derinio naudos įrodymas visų
pirma yra paremtas 48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo
duomenimis, kurio metu pacientams
gydymas buvo pakeistas gydymu efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro
dizoproksilio fiksuotų dozių
deriniu, kai taikant ankstesnį sudėtinį antiretrovirusinį gydymą
jiems buvo pastovus virusologinis
slopinimas (žr. 5.1 skyrių). Klinikinių tyrimų, kuriuose
efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro
dizoproksilio fiksuotų dozių derinys būtų taikytas anksčiau
negydytiems arba stipriai gydyti