Palexia

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tapentadolio hidrochloridas

Prieinama:

Grünenthal GmbH

ATC kodas:

N02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tapentadolio hydrochloride

Dozė:

4 mg/ml; 100 mg; 75 mg; 50 mg; 20 mg/ml

Vaisto forma:

geriamasis tirpalas

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tapentadol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-02-19

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PALEXIA 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
Tapentadolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Palexia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Palexia
3.
Kaip vartoti Palexia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Palexia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PALEXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Palexia medžiaga tapentadolis yra stipriai skausmą
malšinantis vaistas, priklausantis opioidų
grupei. Palexia malšinamas vidutinio sunkumo ir sunkus ūminis
skausmas, kurį tinkamai malšinti
galima tik opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais, vaikams nuo
2 metų amžiaus ir
suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALEXIA
PALEXIA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija tapentadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu sergate astma arba Jūsų kvėpavimas yra pavojingai suretėjęs
ar paviršutiniškas
(kvėpavimo slopinimas, anglies dvideginio koncentracijos padidėjimas
kraujyje);

jeigu pasireiškia žarnų paralyžius;

ūmaus apsinuodijimo alkoholiu atveju, vartojant migdomuosius,
skausmą malšinančius arba
kitokius psichotropinius vaistus (vaistus, kurie veikia nuotaiką ir
emocijas) (žr. skyrelį ,,Kiti
vaistai ir Palexia“).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Palexia:

jeigu suretėja kvėpavi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palexia 4 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamojo tirpalo yra 4 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Palexia 4 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra propilenglikolio,
natrio benzoato ir natrio.
Žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
pH 3,5 - 4,5
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palexia skirta vidutinio sunkumo ar sunkaus ūminio skausmo, kurį
tinkamai galima gydyti tik
opioidiniais analgetikais, malšinimui vaikams nuo 2 metų amžiaus ir
suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaikams Palexia skirti galima tik ligoninėje, kur yra tinkama įranga
kvėpavimui palaikyti.
Suaugusieji
Dozavimo planas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant
skausmo, kurį reikia malšinti,
sunkumą, ankstesnę gydymo patirtį ir paciento stebėjimo galimybes.
Iš pradžių pacientui reikia skirti vartoti atskiras 50 mg
tapentadolio geriamojo tirpalo dozes kas
4-6 valandas. Atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ankstesnį
paciento analgetikų poreikį, gali prireikti
didesnių pradinių dozių.
Pirmą dozavimo parą, praėjus vienai valandai po pradinės dozės
pavartojimo, jeigu skausmas
neišnyksta, galima vartoti papildomą dozę. Vėliau dozę reikia
palaipsniui individualiai keisti iki
tokios, kuri užtikrina reikiamą skausmo malšinimą ir sukelia
mažiausią nepageidaujamą poveikį,
atidžiai prižiūrint vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui.
Didesnės kaip 700 mg tapentadolio bendros paros dozės pirmą gydymo
parą ir didesnės kaip 600 mg
per parą palaikomosios tapentadolio dozės netirtos, todėl tokių
vaistinio preparato dozių vartoti
nerekomenduojama.
Palexia 4 MG/ML geriamojo tirpalo skaičiavimo lentelė:
Vienkartinė paskirta tapentadolio dozė
Vartotinas tūris (ml)
25 mg
6,25 ml
50 mg
12,5