Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pamidronska kislina
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
M05BA03
pamidronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
pamidronska kislina 75,6 mg / 6 ml
Intravenska uporaba
1 ampula
ZZ
pamidronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 polietilensko ampulo s 6 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-22
JAZMP-IA/007-19.05.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO PAMITOR 30 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PAMITOR 60 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE PAMITOR 90 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE dinatrijev pamidronat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Pamitor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pamitor 3. Kako uporabljati zdravilo Pamitor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pamitor 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAMITOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pamitor sodi v farmakoterapevtsko skupino zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti. ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Pamitor se uporablja za zdravljenje bolezni in stanj, povezanih s povečano dejavnostjo osteoklastov (celic, ki resorbirajo in odstranjujejo kostnino): zvišana koncentracija kalcija v krvi zaradi tumorja; razgradnja kostnine zaradi rakavih metastaz v kosteh in zaradi multiplega mieloma; Pagetova bolezen. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PAMITOR NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PAMITOR če ste alergični (preobčutljivi) na dinatrijev pamidronat ali druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila Pamitor. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PAMITOR Po začetku zdravljenja vam bodo kontrolirali vrednosti elekrolitov v krvi. Posebna previdnost pri uporabi je potrebna, če imate napredovalo ledvično okvaro (vrednost serumskega kreatinina je najmanj dvakrat večja od normalne). Če imate ledvično odpoved, zdravila Pamitor ne smete prejeti. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Pamitor, še zlasti bolnikom s hiperkalciemijo ali že obstoječo ledvično boleznijo, je treba redno pr Perskaitykite visą dokumentą
1 JAZMP-IA/007-19.05.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pamitor 30 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje Pamitor 60 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje Pamitor 90 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 15 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza 12,6 mg pamidronske kisline. Ena ampula (2 ml) vsebuje 30 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza 25,2 mg pamidronske kisline. Ena ampula (4 ml) vsebuje 60 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza 50,4 mg pamidronske kisline. Ena ampula (6 ml) vsebuje 90 mg dinatrijevega pamidronata, kar ustreza 75,6 mg pamidronske kisline. Ena ampula (4 ml) vsebuje več kot 1 mmol (23 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Zdravilo je brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolezni in stanj, povezanih s povečano dejavnostjo osteoklastov: hiperkalciemija zaradi neoplazme; osteoliza zaradi rakavih zasevkov v kosti in zaradi multiplega mieloma; Pagetova bolezen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi neoplazme Pred začetkom zdravljenja priporočamo rehidracijo s pomočjo intravenske infuzije fiziološke raztopine. Priporočeni skupni odmerek je odvisen od vrednosti bolnikove plazemske koncentracije kalcija pred začetkom zdravljenja. 2 JAZMP-IA/007-19.05.2015 V nadaljevanju navajamo priporočila, ki so izpeljana iz kliničnih podatkov, temelječih na nekorigiranih vrednostih kalcija. Kljub temu so priporočeni odmerki primerni tudi za dobro rehidrirane bolnike z vrednostmi kalcija, korigiranimi glede na serumske proteine ali albumine. Začetna plazemska koncentracija kalcija Skupni odmerek Koncentracija infuzijske raztopine Priporočena hitrost infuzije mmol/l mg % (mg/100 ml) mg mg/ml mg/h do 3,0 do 12,0 30 30/125 22,5 3,0 – 3,5 12,0 – 14,0 30 ali 60 30/125 60/250 22,5 3,5 – 4,0 14,0 – 16,0 Perskaitykite visą dokumentą