Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

Paracetamol

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

N02BE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paracetamol

Vaisto forma:

raztopina za infundiranje

Sudėtis:

Paracetamol 10 mg / 1 ml

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

50 ml

Recepto tipas:

ZZ

Farmakoterapinė grupė:

paracetamol

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-12-24

Pakuotės lapelis

NAVODILO ZA UPORABO
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
paracetamol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Paracetamol Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paracetamol Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Paracetamol Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Paracetamol Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARACETAMOL KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo je analgetik (blaži bolečine) in antipiretik (znižuje
povišano telesno temperaturo).
Namenjeno je za:
-
kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah, in
-
kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PARACETAMOL KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PARACETAMOL KABI
-
če ste
ALERGIČNI
(preobčutljivi)
NA PARACETAMOL
ali katero koli sestavino zdravila Paracetamol
Kabi (navedeno v poglavju 6).
-
če ste
ALERGIČNI
(preobčutljivi)
NA PROPACETAMOL
(drugo zdravilo proti bolečinam in
predzdravilo paracetamola).
-
če imate
HUDO BOLEZEN JETER
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Paracetamol Kabi se posvetujte z
zdravnikom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PARACETAMOL KABI
-
če imate
BOLEZEN JETER ALI LEDVIC
ali če
ZLORABLJATE ALKOHOL
.
-
če imate prirojeno motnjo delovanja jeter, ki jo imenujemo
MEULENGRACHT-GILBERTOV SINDROM
.
-
če imate
POMANJKANJE G

Prekės savybės

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 10 mg paracetamola.
Ena 10 ml ampula vsebuje 100 mg paracetamola.
Ena 50 ml viala ali vreča vsebuje 500 mg paracetamola.
Ena 100 ml viala ali vreča vsebuje 1000 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in rahlo rumenkasta raztopina
Raztopina je izoozmotska in njen pH je med 5,0 in 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Paracetamol Kabi je indicirano za:
•
kratkotrajno zdravljenje zmernih bolečin, zlasti po operacijah,
•
kratkotrajno zdravljenje povišane telesne temperature,
če je intravenska uporaba klinično upravičena zaradi nujne potrebe
po zdravljenju bolečin ali
hipertermije in/ali kadar ostale poti uporabe niso mogoče.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
intravenska uporaba
Uporaba 100 ml vial in vreč je omejena na odrasle, mladostnike in
otroke s telesno maso večjo od
33 kg.
Uporaba 10 ml ampul in 50 ml vial in vreč je omejena na donošene
novorojenčke, dojenčke, male
otroke in otroke s telesno maso manjšo od 33 kg.
Odmerjanje:
_ _
Odmerjanje na podlagi bolnikove telesne mase (glejte spodnjo
preglednico za odmerjanje):
BOLNIKOVA TELESNA
MASA
ODMEREK ZA
POSAMEZNI VNOS
VOLUMEN ZA
POSAMEZNI VNOS_ _
NAJVEČJI VOLUMEN
ZDRAVILA
PARACETAMOL
KABI 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA
INFUNDIRANJE ZA
POSAMEZNI VNOS
NA PODLAGI
ZGORNJIH MEJ
TELESNE MASE
SKUPINE (ML)***
NAJVEČJI DNEVNI
ODMEREK**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
_ _
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG DO
≤ 33 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg in ne
več kot 2 g
> 33 KG DO
≤ 50 KG
15 mg/kg
_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg in ne
več kot 3 g
> 50 KG IN Z
DODATNIMI
DEJAVNIKI
TVEGANJA ZA
HEPATOTOKSIČNE
UČINKE
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG IN BREZ
DODATNIH
DEJAVNIKOV
TVEGANJA ZA
HEPATOTOKSIČNE
UČINKE
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
NEDONOŠENI NOVOROJENČKI:
Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri ned