Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetid hydrochloride
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatiroidizmas, antrinis
Parsabiv skiriamas antrinio hiperparatiroidizmo (SHPT) gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD) hemodializės terapija.
Revision: 9
Įgaliotas
2016-11-11
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PARSABIV 2,5 MG INJEKCINIS TIRPALAS PARSABIV 5 MG INJEKCINIS TIRPALAS PARSABIV 10 MG INJEKCINIS TIRPALAS_ _ ETELKALCETIDAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv 3. Kaip vartoti Parsabiv 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Parsabiv 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PARSABIV IR KAM JIS VARTOJAMAS Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį. Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos. Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga. Antrinė hiperparatirozė gali sukelti kalcio kiekio sumažėjimą kauluose, o tai gali sukelti kaulų skausmą ir lūžimus bei kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų. Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARSABIV PARSABIV VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu kalcio kiekis kraujyje yra labai mažas. Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydyto Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg etelkalcetido (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido. Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg etelkalcetido (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido. Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 2 ml tirpalo yra 10 mg etelkalcetido (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Parsabiv skirtas antrinės hiperparatirozės (AHPT) gydymui suaugusiems pacientams, kurie serga lėtine inkstų liga (LIL) ir yra gydomi hemodializėmis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę. Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr. informaciją apie dozės koregavimą remiantis kalcio kiekiu serume). Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę. _Dozės titravimas_ Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg. Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis. 3 _Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu_ PTH kiekį reikia matuoti praėjus 4 savaitėms po gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo, ir maždaug kas 1 – 3 mėnesius palaikomojo gydymo metu. Dozę gali reikėti koreguoti be Perskaitykite visą dokumentą