Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Įgaliotas
2022-01-28
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paxlovid 150 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje rožinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg nirmatrelviro. Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje rožinėje nirmatrelviro 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nirmatrelviras Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rožinė, ovali, maždaug 17,6 mm ilgio ir 8,6 mm pločio, vienoje pusėje įspausta „PFE“, o kitoje – „3CL“. Ritonaviras Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės, maždaug 17,1 mm ilgio ir 9,1 mm pločio, vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje – „R9“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paxlovid skirtas koronaviruso 2019 sukeltos ligos (COVID-19) gydymui suaugusiesiems, kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė progresavimo į sunkios eigos COVID-19 rizika (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės) su 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras. Paxlovid reikia pradėti vartoti kuo greičiau po COVID-19 diagnozės nustatymo ir per 5 paras nuo simptomų pradžios. Rekomenduojama užbaigti visą 5 parų gydymo kursą, netgi jeigu pacientą reikėjo hospitalizuoti dėl sunkios arba kritinės formos COVID-19 po gydymo Paxlovid pradžios. Jeigu pacientas praleido Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Paxlovid 150 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje rožinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg nirmatrelviro. Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje rožinėje nirmatrelviro 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nirmatrelviras Plėvele dengta tabletė (tabletė). Rožinė, ovali, maždaug 17,6 mm ilgio ir 8,6 mm pločio, vienoje pusėje įspausta „PFE“, o kitoje – „3CL“. Ritonaviras Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės, maždaug 17,1 mm ilgio ir 9,1 mm pločio, vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje – „R9“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paxlovid skirtas koronaviruso 2019 sukeltos ligos (COVID-19) gydymui suaugusiesiems, kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė progresavimo į sunkios eigos COVID-19 rizika (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės) su 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras. Paxlovid reikia pradėti vartoti kuo greičiau po COVID-19 diagnozės nustatymo ir per 5 paras nuo simptomų pradžios. Rekomenduojama užbaigti visą 5 parų gydymo kursą, netgi jeigu pacientą reikėjo hospitalizuoti dėl sunkios arba kritinės formos COVID-19 po gydymo Paxlovid pradžios. Jeigu pacientas praleido Perskaitykite visą dokumentą