Pcolina

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fluorocholino (18F) chloridas

Prieinama:

IASON GmbH

ATC kodas:

V09IX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluorocholino (18F) chloride

Dozė:

1 GBq/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

fluorocholine (18F)

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-12-17

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml injekcinio tirpalo yra 1 GBq fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chlorido
(fluorocholino (
18
F) chlorido), matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo
laiku.
Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo
0,5 GBq iki 15,0 GBq.
Radionuklido fluorido (
18
F) pusėjimo trukmė yra 109,8 minutės, jis skleidžia pozitroninę
radiaciją, kurios
didžiausia energija yra 0,633 MeV, ir kurią seka fotoninė naikinimo
0,511 MeV radiacija.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename Pcolina
injekcinio tirpalo ml yra 3,5 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fluorocholino (
18
F) chloridas skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos
tomografijos (PET) tyrimą.
Pcolina skiriama gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės
diagnostinės procedūros, organų
vaizdams siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kurių atvejais
diagnostikos taikinys yra didesnis cholino
kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose.
PET tyrimas su fluorocholino (
18
F) chloridu išsamiai aprašytas toliau išvardytais atvejais.
Prostatos vėžys
Prostatos vėžio metastazių kauluose aptikimas didelės rizikos
grupės pacientams.
Hepatoceliulinė karcinoma

Patvirtintos gerai diferencijuotos hepatoceliulinės karcinomos
sukeltų pažeidimų lokalizacijos
nustatymas.

Kartu taikant PET su fluorodeoksigliukoze (FDG) – židinių kepenyse
ir (arba) patvirtintos ar
įtariamos hepatoceliulinės karcinomos stadijos nustatymas, kai FDG
PET neleidžia pateikti
galutinės išvados arba kai suplanuotas chirurginis gydymas ar
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
2
Dozavimas
SUAUGUSIESIEMS IR SE