Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PIMOBENDAN
Eurovet Animal Health BV
QC01CE90
PIMOBENDAN
Tablet
PIMOBENDAN 2,5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Pimobendane
NL/V/0283/002
2015-11-23
BD/2022/REG NL 117683/zaak 926645 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 10 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PIMOCARD 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117683; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PIMOCARD 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117683, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PIMOCARD 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 117683 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PIMOCARD 2,5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 117683 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 117683/zaak 926645 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift w Perskaitykite visą dokumentą