Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pioglitasoonvesinikkloriid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on säilinud (vt lõik 4.
Revision: 9
Volitatud
2012-03-15
30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETID PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETID PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETID PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETID pioglitasoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tehib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pioglitazone Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pioglitazone Actavis’e võtmist 3. Kuidas Pioglitazone Actavis’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pioglitazone Actavis’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pioglitazone Actavis sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei ole sobiv ravim või kui selle toime ei ole olnud adekvaatne. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas. Pioglitazone Actavis aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib 3...6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise alustamist, kas Pioglitazone Actavis toimib. Pioglitazone Actavis’t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa võtta metformiini ning kui dieet-ravi ning kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkrut või võib ka kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), kui nendega iseseisvalt ei ole õnnestunud veresuhk Perskaitykite visą dokumentą
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). INN. _Pioglitazonum_ _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks 15 mg tablett sisaldab 37,77 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). INN. _Pioglitazonum_ _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). INN. _Pioglitazonum_ _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks 45 mg tablett sisaldab 113,31 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 5,5 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ15“. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 7 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ30“. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 8 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ45“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea valikuna II tüüpi diabeedi raviks alljärgnevalt: 3 MONOTERAAPIANA - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu. KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis - metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüülu Perskaitykite visą dokumentą