Pirfenidone Viatris

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pirfenidone

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

L04AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pirfenidone

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Terapinės indikacijos:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2023-01-10

Pakuotės lapelis

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pirfenidonas (
_pirfenidonum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pirfenidone Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Viatris
3.
Kaip vartoti Pirfenidone Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pirfenidone Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIRFENIDONE VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pirfenidone Viatris, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių
fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui
surandėja, todėl pacientams pasidaro
sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali
tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Viatris
mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau
kvėpuoti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE VIATRIS
PIRFENIDONE VIATRIS
VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema
vartojant pirfenidoną, įskaitant
tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas,
kurie gali būti susiję su
kvėpavimo s

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pirfenidone Viatris 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Viatris 534 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Viatris 801 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pirfenidone Viatris 267 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono (
_pirfenidonum_
).
Pirfenidone Viatris 534 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono (
_pirfenidonum_
).
Pirfenidone Viatris 801 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono (
_pirfenidonum_
).
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Pirfenidone Viatris 267 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Viatris 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos
spalvos, ovalios, maždaug 13 x 6 mm
dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, abiejose
pusėse lygios.
Pirfenidone Viatris 534 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Viatris 534 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės
spalvos, ovalios, maždaug
16 x 8 mm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,
abiejose pusėse lygios.
Pirfenidone Viatris 801 mg plėvele dengtos tabletės
Pirfenidone Viatris 801 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos
spalvos, ovalios, maždaug 20 x 9 mm
dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, abiejose
pusėse lygios.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirfenidone Viatris skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF)
sergantiems suaugusiesiems gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Pirfenidone Viatris gali pradėti ir prižiūrėti tik
gydytojai specialistai, turintys IPF
diagnozavimo ir gydymo patirties.
3
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Pradėjus gydymą, vaistinio preparato dozę iki rekomenduojamos 2 403
mg paros dozės reikia titruoti
per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka:
•
nuo 1-os iki 7-os dienos: 267 mg dozę skirti tris kartus per parą
(paros dozė 801 mg);
•
nuo 8-os iki 14-os dienos: 534 mg dozę skirti tris