Posaconazole AHCL

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

posakonasool

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

posaconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Gydymo sritis:

Mycoses

Terapinės indikacijos:

Posaconazole AHCL suukaudne suspensioon on näidustatud kasutamiseks ravi järgmiste seene infektsioonid täiskasvanutel:Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes on sallimatu amphotericin B;Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes on sallimatu itraconazole;Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu nende ravimite. Suuneelu kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole AHCL suukaudne suspensioon on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel:saavate Patsientide vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;Vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
posakonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Posaconazole AHCLi võtmist
3.
Kuidas Posaconazole AHCLi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Posaconazole AHCLi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON POSACONAZOLE AHCL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Posaconazole AHCL sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste
ravimite rühma. Seda
kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise
või nende kasvu peatamise teel.
Posaconazole AHCLi saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste
ravimiseks, kui teised seenevastased
ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise
lõpetama:
-
nakkused, mis on põhjustatud
_Aspergillus_
’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või
itrakonasool, või juhul kui
ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
-
nakkused, mis on põhjustatud
_Fusarium_
’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi
amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
-
nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid
seisundeid, nagu
-
„kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud
rav

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml
suspensiooni kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIVORM
Suukaudne suspensioon.
Valge kuni valkjas voolav suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on näidustatud järgmiste
seennakkuste raviks
täiskasvanutel (vt lõik 5.1):
_ _
-
invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B või itrakonasooliga,
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga,
või patsientidel, kes ei talu
amfoteritsiin B-d;
-
kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu
ravile itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu itrakonasooli;
-
koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B, itrakonasooli või
flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
orofarüngeaalne kandidiaas: esimese rea ravimina raskekujulise
haigusega patsientidel või
immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt
ei allu lokaalsele ravile.
Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või
nakkusest mitteparanemist pärast
minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete
terapeutiliste annustega.
Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on samuti näidustatud
invasiivsete seeninfektsioonide
profülaktikaks:
-
patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat
ägeda müeloidse leukeemia
(
_acute myelogenous leukemia_
, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel
tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on
suur risk invasiivsete
seeninfektsioonide tekkeks;
-
vereloome tüvirakkude siirdamise (
_hematopoiet