POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Potassio cloruro

Prieinama:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC kodas:

B05XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Potassium chloride

Vienetai pakuotėje:

"2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE 10 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCI

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Potassio cloruro

Produkto santrauka:

031131079 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 031131055 - 2MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031131081 - 3MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031131016 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 30 ML - Autorizzato; 031131093 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Autorizzato; 031131028 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 30 ML - Autorizzato; 031131042 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Autorizzato; 031131067 - 3MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato; 031131030 - 2MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _2 MEQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M._ _3 MEQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è
possibile una reintegrazione per
via orale.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
- grave insufficienza renale;
- malattia di Addison non trattata;
- disidratazione acuta;
- crampi da calore.
PRECAUZIONI PER L'USO
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per
depressione cardiaca,
aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio,
l’infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso
elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia
non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’
buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso
dell’infusione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
-
con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti
ioni potassio in
pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione
di potassio);
-
con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
-
con insufficienza surrenalica;
-
con insufficienza epatica;
-
con paralisi periodica familiare;
-
con miotonia congenita;
-
nelle prime fasi post-operatorie.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe
aumentare il rischio di
iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale.
Pertanto, in tali caso è necessario
monitorare strettamente i livelli sierici di potass

Prekės savybės

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione.
Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione_
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
potassio cloruro
1,49 g
(ogni ml contiene 2 mEq di K
+
e di Cl
-
)
_Potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione_
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
potassio cloruro
2,24 g
(ogni ml contiene 3 mEq di K
+
e di Cl
-
)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è
possibile una reintegrazione per
via orale.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se
infuso non diluito (vedere paragrafo
4.4).
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo
diluizione in soluzione di
glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre
soluzioni compatibili (vedere
paragrafo 6.2).
_AGITARE BENE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA DILUIZIONE E PRIMA DELLA
SOMMINISTRAZIONE._
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente, tenendo in
considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è
il seguente
_Adulti_: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200
mEq al giorno.
_Bambini_: 2-3 mEq/kg al giorno.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio cloruro non sono
state determinate.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una velocità non
superiore a 10 mEq potassio/ora.
In condi