Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Æxlishemjandi lyf
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með munni fungoides (MEMORY) eða Sézary heilkenni (SS) sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en almenna meðferð.
Revision: 6
Leyfilegt
2018-11-22
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING POTELIGEO 4 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN mógamúlísúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota POTELIGEO 3. Hvernig gefa á POTELIGEO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á POTELIGEO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM POTELIGEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni. Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans). Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki og Sezary heilkenni, en það eru gerðir krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð. Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt lyf til inntöku eða með inndælingu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA POTELIGEO _ _ EKKI MÁ NOTA POTELIGEO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mógamúlísúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN POTELIGEO ER NOTAÐ EF: - þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun lyfsins. - þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun lyfsins (hugsanleg einkenni inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4). - ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru (CMV) eða lifrarbólgu Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml. Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með svepplíki eða Sezary heilkenni sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar. Skammtar Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum. Gjöf fer fram vikulega á dögum 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart. POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi. Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum. Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO. Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa forlyf fyrir næstu innrennsli með POTELIGEO. Breyting skammta _Húðviðbrögð_ Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg. _ _ • Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi mikil eða svæsin) verður að gera hlé á meðferð með móga Perskaitykite visą dokumentą