Prasugrel Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

prasugrel besilate

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

B01AC22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prasugrel

Farmakoterapinė grupė:

Antitromboziniai vaistai

Gydymo sritis:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapinės indikacijos:

Prasugrel Mylan, bendrai vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), yra nurodyta prevencijos atherothrombotic įvykių suaugusių pacientų, kurių ūmus koronarinis sindromas (i. nestabili krūtinės angina, ne-ST segmento pakilimu miokardo infarkto [UA/NSTEMI] arba ST segmento pakilimu miokardo infarkto [STEMI]), atliekama pirminė ar uždelstą perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2018-05-15

Pakuotės lapelis

38/45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39/45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRASUGREL VIATRIS 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PRASUGREL VIATRIS 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
prazugrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Pasilikite šį lapelį. Jį gali prireikti perskaityti dar kartą.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas buvo skirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti
negalima Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prasugrel Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Viatris
3.
Kaip vartoti Prasugrel Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prasugrel Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRASUGREL VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prasugrel Viatris, kurio sudėtyje yra aktyviosios medžiagos
prazugrelio, priklauso vaistų, kurie
vadinami trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei.
Trombocitai yra labai mažos kraujyje
cirkuliuojančios ląstelės. Pažeidus kraujagyslę, pavyzdžiui,
įsipjovus, trombocitai sulimpa ir padeda
susiformuoti kraujo krešuliui (trombui). Taigi trombocitai yra
svarbūs, stabdant kraujavimą. Krešulių
susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui,
arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl
jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies
priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar
mirtis. Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju,
gali sumažėti aprūpinimas krauju ir
pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (stiprus krūtinės
skausmas).
Prasugrel Viatris slopina trombocitų sulipimą ir mažina kraujo
krešulių formavimosi riziką.
Jums skyrė varto

Prekės savybės

1/45
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2/45
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prasugrel Viatris 5 mg plėvele dengtos tabletės
Prasugrel Viatris 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Prasugrel Viatris 5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 5 mg
prazugrelio.
Prasugrel Viatris 10 mg
Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 10 mg
prazugrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 0,016 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E
110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Prasugrel Viatris 5 mg
Geltona, kapsulės formos, plėvele dengta, maždaug 8,15 mm × 4,15
mm abipus išgaubta tabletė su
„PH3“ įspaudu vienoje pusėje ir „M“ įspaudu kitoje pusėje.
Prasugrel Viatris 10 mg
Gelsvos spalvos, kapsulės formos, plėvele dengta maždaug 11,15 mm x
5,15 mm abipus išgaubta
tabletė su „PH4“ įspaudu vienoje pusėje ir „M“ įspaudu
kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Prasugrel Viatris kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) skirtas
arterijų trombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (t.
y. nestabilioji krūtinės angina,
miokardo infarktas, kai nėra ST segmento pakilimo [angl
_. Unstable angina, non-ST segment elevation _
_myocardial infarction {UA/NSTEMI}_
] arba miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ST [angl.
_ST _
_segment elevation myocardial infarction {STEMI}_
]) ir kuriems atliekama pirmaeilė arba uždelsta
perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI).
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
3/45
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel
Viatris 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant
po 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems
_UA/NSTEMI_
, kuriems per 48 valandas po
patekimo į gydymo įstaigą atli