Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
idarukizumabas
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Visi kiti gydomieji produktai
Hemoragija
Praxbind yra specialus atstatymas agentas dabigatran ir yra nurodyta suaugusių pacientų, gydytų Pradaxa (dabigatran etexilate), kai reikia greitai atstatymas savo antikoaguliantų poveikis yra būtinas:dėl skubios operacijos/skubiai procedūras;pavojų gyvybei, arba nekontroliuojamas kraujavimas.
Revision: 12
Įgaliotas
2015-11-20
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IR VARTOTOJUI PRAXBIND 2,5 G/50 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS idarucizumabas (_idarucizumabum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD ŠIS VAISTAS DAUGIAUSIA VARTOJAMAS NEATIDĖLIOTINAIS ATVEJAIS IR GYDYTOJAS BUS NUSPRENDĘS, KAD JUMS JO REIKIA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Praxbind 3. Kaip vartoti Praxbind 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Praxbind 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PRAXBIND IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA PRAXBIND Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo. Idarucizumabas yra neutralizuojanti medžiaga, specifinė dabigatranui (Pradaxa) – kraują skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime. Praxbind vartojamas siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis. KAM VARTOJAMAS PRAXBIND Praxbind vartojamas suaugusiesiems neatidėliotinais atvejais, Jūsų gydytojui nusprendus, kad reikia greitai panaikinti Pradaxa poveikį: - dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų; - gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT PRAXBIND ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Praxbind: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate genetine liga, vadinama įgimtu fruktozės netoleravimu. Ši Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (_idarucizumabum_). Kiekviename flakone (50 ml tirpalo) yra 2,5 g idarucizumabo. Idarucizumabas išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio 50 ml tūryje (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Praxbind yra specifinė dabigatrano poveikį neutralizuojanti medžiaga, skirta Pradaxa (dabigatranu eteksilatu) gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia greitai panaikinti jo antikoaguliacinį poveikį: dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų; gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Skirtas vartoti tik ligoninėje. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 5 g idarucizumabo (2 flakonai po 2,5 g/50 ml). Pacientų pogrupyje, pavartojus idarucizumabo, per 24 val. kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu pailgėjo krešėjimo tyrimų parametrai (žr. 5.1 skyrių). Antros 5 g idarucizumabo dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose situacijose: pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba jei galimas pakartotinis kraujavimas būtų pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai, arba pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir (arba) skubios procedūros ir jų krešėjimo laikai pailgėję. 3 Reikšmingi krešėjimo parametrai: dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), praskiest Perskaitykite visą dokumentą