Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QH02AB06
1 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {KARTONSKA ŠKATLA} 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prednicortone 5 mg tablete za pse in mačke prednizolon 2. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 1 tableta vsebuje ZDRAVILNA UČINKOVINA: Prednizolon 5 mg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Deljiva tableta. 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 tablet 20 tablet 30 tablet 40 tablet 50 tablet 60 tablet 70 tablet 80 tablet 90 tablet 100 tablet 150 tablet 250 tablet 500 tablet 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 6. INDIKACIJA(E) 4 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP... Rok uporabnosti razdeljenih tablet: 4 dni 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0515/001 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot 5 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {ALU/PVC/PE/PVDC PRETISNI OMOTI} 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prednicortone 5 mg tablete prednizolon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Le Vet. Beheer B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 6 B. NAVODILO ZA UPORABO 7 NAVODILO ZA UPORABO Prednicortone 5 mg tablete za pse in mačke 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROM Perskaitykite visą dokumentą
1 _[Version 8, 10/2012] _ _ _ DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prednicortone 5 mg tablete za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 tableta vsebuje ZDRAVILNA UČINKOVINA: Prednizolon 5 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Svetlo rjava z rjavimi pikami, okrogla in izbočena okusna tableta s prelomno linijo v obliki križa na eni strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje ali kot dodatno zdravljenje vnetnih in imunskih bolezni pri psih in mačkah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih, ki imajo virusne ali mikotične infekcije. Ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno bolezen ali hiperadrenokorticizem. Ne uporabite pri živalih, ki imajo osteoporozo. Ne uporabite pri živalih, ki imajo motnje v delovanju srca ali ledvic. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjedo roženice. Ne uporabite pri živalih, ki imajo gastrointestinalne razjede. Ne uporabite pri živalih, ki imajo opekline. Ne uporabite sočasno z atenuiranim živim cepivom. Ne uporabite v primeru glavkoma. Ne uporabite v obdobju brejosti (glejte poglavje 7.4) Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavje 4.8. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dajanje kortikoidov je namenjeno izboljšanju kliničnih znakov in ne ozdravitvi. Zdravljenje mora biti kombinirano z zdravljenjem osnovne bolezni in/ali kontrolo okolja. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primerih, ko je prisotna bakterijska infekcija je treba zdravilo uporabiti v povezavi z ustrezno antibiotično terapijo. Zaradi farmakoloških lastnosti prednizolona je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila pri živalih Perskaitykite visą dokumentą