Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
tert-butilamino perindoprilis/Indapamidas
KRKA, d.d., Novo mesto
C09BA04
tert-butilamino perindoprilis/Indapamidas
4 mg/1,25 mg; 2 mg/0,625 mg; 8 mg/2,5 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Perindopril and diuretics
Perregistruotas
2010-06-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETĖS tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletės ir kam jos vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 3. Kaip vartoti Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMAS Šis vaistas skirtas didelio kraujospūdžio ligai gydyti, jei gydymas vien perindopriliu yra neveiksmingas. Prenewel 2 mg/0.625 mg tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: perindoprilis ir indapamidas. Perindoprilis priklauso angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Indapamidas yra diuretikas, t. y. vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą pro inkstus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETES PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLEČIŲ VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kokiam AKF inhibitoriui; - jeigu yra alergija indapamidui ar bet kokiems kitiems sulfonamidams; - jei yra alergija bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu pavartojus AKF inhibitorių buvo pasireiškę tokie simptomai kaip švokštimas veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinka 1,67 mg perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė Vienoje tabletėje yra 33,74 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Tabletės yra pailgos, baltos, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Siekiant individualizuoti rekomenduojamą veiksmingą dozę, jei įmanoma, pradžioje kiekvienos veikliosios medžiagos dozę reikia nustatyti atskirai. Įprastinė dozė yra 1 Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletė. Ją reikia gerti kartą per parą, geriausia ryte, prieš valgį. Jei tokia dozė kraujospūdį kontroliuoja nepakankamai, po mėnesio gydymo dozę galima dvigubinti, t. y. ryte gerti dvi Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes arba vieną Prenewel 4 mg/1,25 mg tabletę. _Sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4_ _skyrių)_ Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Prenewel 2 mg/0,625 mg tablečių vartoti draudžiama. Jei inkstų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydyti tinkamomis mažomis atskirų veikliųjų medžiagų dozėmis. Maksimali paros dozė yra viena Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletė. Jei kreatinino klirensas didesnis kaip 60 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Gydymo metu būtina stebėti paciento būklę bei dažnai (pvz., kas 2 mėnesiai) nustatinėti kalio bei kreatinino koncentraciją serume. _Sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3, 4,4 ir 5.2_ _skyrius)_ Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia. _Vaikų populiacija_ Perskaitykite visą dokumentą