Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 mikrogramů by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2008-09-26

Pakuotės lapelis

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION,
INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ
ADJUVANS)
_ _
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU
INJEKČNÍ
EMULZE.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI.
-
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený
virion, inaktivovaná, obsahující
adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování
přípravkem Prepandemická vakcína
proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující
adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg
3.
Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený
virion, inaktivovaná, obsahující
adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující
adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ
VIRION, INAKTIVOVANÁ,
OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu
injekční emulze.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen
*
ekvivalentní:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75
mikrogramu
**
*
připraveno ve vejcích
**
haemaglutininum
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát
80 (4,86 miligramu).
Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne
multidávkové balení. Množství dávek v
lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.
Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných
na zdravých subjektech ve věku od
18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14
(H5N1) (viz bod 5.1).
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
_ _
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se má používat v souladu s
oficiálními směrnicemi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve
zvolený den.
Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí
nejméně třítýdenního intervalu.
Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší