Prevexxion RN+HVT+IBD

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI01AD15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Vištiena

Gydymo sritis:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-07-20

Pakuotės lapelis

13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PREVEXXION RN+HVT+IBD, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI
SUSPENSIJAI RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,2 ml vakcinos suspensijos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo
RN1250 padermės
viruso:
...............................................................................................................
2,9 – 3,9 log
10
PFV*,
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT), išreikšto vHVT013-69
padermės VP2 infekcinės bursos ligos (IBD) viruso baltymu
......................... 3,6 – 4,4 log
10
PFV*,
PFV* – plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos
opalescuojanti homogeninė suspensija.
Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti:
- norint sumažinti MD viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius
požymius ir pažeidimus (įskaitant
labai virulentiškus MD virusus),
- norint sumažinti IBD (dar vadinama Gamboro liga) viruso sukeliamą
gaištamumą, klinikinius
požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
MD: 5 dienos po vakcinavimo.
IBD: 14 dienų po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
MD: vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos
laikotarpiu.
IBD: 10 sav.
1
1
1
1
15
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nėra.
Pastebėj

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Prevexxion RN+HVT+IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei
suspensijai ruošti
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,2 ml vakcinos suspensijos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio Mareko ligos (MD) 1 serotipo
RN1250 padermės
viruso:
...............................................................................................................
2,9 – 3,9 log
10
PFV*,
ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVT), išreikšto vHVT013-69
padermės VP2 infekcinės bursos ligos (IBD) viruso baltymu
......................... 3,6 – 4,4 log
10
PFV*,
PFV* – plokšteles formuojantys vienetai;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Koncentratas: nuo geltonos iki rausvai rožinės splavos
opalescuojanti homogeninė suspensija.
Skiediklis: raudonai-oranžinis skaidrus skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Viščiukai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viščiukams aktyviai imunizuoti:
- norint sumažinti MD viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius
požymius ir pažeidimus (įskaitant
labai virulentiškus MD virusus),
- norint sumažinti IBD (dar vadinama Gamboro liga) viruso sukeliamą
gaištamumą, klinikinius
požymius ir pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
MD: 5 dienos po vakcinavimo.
IBD: 14 dienų po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
MD: vienkartinio vakcinavimo užtenka užtikrinti apsaugą rizikos
laikotarpiu.
IBD: 10 sav.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
Viščiukus, turinčius motininių antikūnių nuo MD, suvakcinavus
šia vakcina, imuniteto pradžia nuo
IBD gali vėluoti.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemon�