Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas/Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)/Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07BD52
Alive weakening of the Schwarz strain of measles virus/Alive weakening of the RIT 4385 strain of mumps virus (derived from Jeryl Lynn strain)/Alive weakened Wistar RA 27/3 strain of rubella virus
>= 10(x3) CCID50/>= 10(x3,7) CCID50/>= 10(x3) CCID50/dozėje; >=10(x3) CCID50/>=10(x3,7) CCID50/>=10(x3) CCID50/dozėje; >= 10(
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Measles, combinations with parotitis and rubella, live attenuated
Perregistruotas
1999-07-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PRIORIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad pacientas, kuris bus skiepijamas šia vakcina, lapelį perskaitys, tačiau vakciną galima leisti suaugusiesiems ir vaikams, todėl Jūs galite perskaityti pakuotės lapelį savo vaikui. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix 3. Kaip vartoti Priorix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Priorix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PRIORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai. KAIP VEIKIA PRIORIX Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusais. Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIORIX PRIORIX VARTOTI DRAUDŽIAMA JEIGU: Jums yra alergija bet kuriai vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas, Jums yra Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra: Gyvo susilpninto tymų viruso 1 (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50 3 Gyvo susilpninto kiaulytės viruso 1 (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 10 3,7 CCID 50 3 Gyvo susilpninto raudonukės viruso 2 (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50 3 1 Kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose. 2 Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse. 3 Ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %. Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje vakcinos dozėje yra 9 mg sorbitolio. Vienoje vakcinos dozėje yra 6,5 nanogramo para-aminobenzenkarboksirūgšties ir 334 mikrogramai fenilalanino (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Tymų, kiaulytės ir raudonukės liofilizuota vakcina yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Priorix vartojamas aktyviajai 9 mėnesių ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės. Apie vartojimą 9-12 mėnesių kūdikiams žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Priorix vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. 12 mėnesių ar vyresni asmenys Dozė yra 0,5 ml. Antrąją dozę reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. Priorix galima vartoti asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita monovalentine arba kombinuotąja vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės. 9 - 12 mėnesių kūdikiai Pirma Perskaitykite visą dokumentą