Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
mercaptaminbitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
cystinosis
Procysbi er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin reducerer cystinakkumulering i nogle celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos nephropatiske cystinose patienter, og når behandlingen påbegyndes tidligt forsinker det udviklingen af nyresvigt.
Revision: 16
autoriseret
2013-09-05
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROCYSBI, ENTEROKAPSLER, HÅRDE, 25 MG PROCYSBI, ENTEROKAPSLER, HÅRDE, 75 MG cysteamin (mercaptaminbitartrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI 3. Sådan skal du tage PROCYSBI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk/ . 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne. Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter. Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder. PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin. Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PROCYSBI TAG IKKE PROCYSBI − hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvri Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PROCYSBI 25 mg hård enterokapsel Hver hård enterokapsel indeholder 25 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat). PROCYSBI 75 mg hård enterokapsel Hver hård enterokapsel indeholder 75 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterokapsel, hård. PROCYSBI 25 mg hård enterokapsel Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3 (15,9 x 5,8 mm), med påskriften “25 mg” med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt ”PRO”-logo med hvid trykfarve. PROCYSBI 75 mg hård enterokapsel Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0 (21,7 x 7,6 mm), med påskriften “75 mg” med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt ”PRO”-logo med hvid trykfarve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose. Cysteamin nedsætter akkumuleringen af cystin i visse celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinose, og når behandlingen indledes tidligt, forsinker cysteamin udviklingen af nyresvigt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose. Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen. Dosering Cystinkoncentrationen i leukocytterne kan for eksempel måles ved flere forskellige teknikker, såsom specifikke undergrupper af leukocytter (f.eks. granulocytanalyse) eller den blandede leukocytanalyse, hvor hver analyse har forskellige målværdier. Sundhedspersoner skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose. For eksemp Perskaitykite visą dokumentą