Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rivastigminas
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Simptominis lengvas ar vidutiniškai sunkus Alzheimerio demencijos gydymas. Simptominis gydymas lengvos vidutiniškai sunki demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga.
Revision: 46
Įgaliotas
1998-12-03
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės _rivastigminum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 112 kietųjų kapsulių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Kapsulę nurykite visą, nekramtytą ir neatidarytą. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. 57 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASREGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/092/001 28 kietosios kapsulės EU/1/98/092/002 56 kietosios kapsulės EU/1/98/092/003 112 kietųjų kapsulių 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prometax 1,5 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės _rivastigminum _ 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Novartis Europharm Limited 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA P Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg rivastigmino ( _rivastigminum_ ). Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 3,0 mg rivastigmino ( _rivastigminum_ ). Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 4,5 mg rivastigmino ( _rivastigminum_ ). Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 6,0 mg rivastigmino ( _rivastigminum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietosios kapsulės Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “ENA 713 1,5 mg”. Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “PROMETAX 3 mg”. Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis ir korpusas yra raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “PROMETAX 4,5 mg”. Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje, kurios gaubtelis yra raudonos, o korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “PROMETAX 6 mg”. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis gydymas. Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar vidutinio sunkumo dem Perskaitykite visą dokumentą