Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; Propofol
Axience SAS (4405596)
QN01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion
intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung
Katze; Hund
verlängert
2017-01-18
GEBRAUCHSINFORMATION Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Axience Tour Essor 14, Rue Scandicci 93500 Pantin Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell’Industria 3 20867 Caponago (MB) Italien Mitvertreiber: Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen Propofol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml Injektionsemulsion enthält: Wirkstoff(e): Propofol 10 mg Weiße oder weißliche, homogene Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Allgemeinanästhetikum für Eingriffe mit einer Dauer von bis zu 5 Minuten. Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie mit stufenweiser Dosisanpassung (Dosistitration), abhängig vom Wirkungseintritt. Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch eine Inhalationsnarkose aufrechterhalten wird. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig, allerdings sind geringe Anzeichen von leicht gesteigerter Erregung (Rudern der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Nystagmus, Opisthotonus) häufig zu beobachten. Während der Einleitung der Anästhesie werden sehr häufig eine leichte Blutdrucksenkung und ein vorübergehender Atemstillstand beobachtet. Bei Katzen wurden während der Aufwachphase Niesen sowie gelegentliches Würgen und Lecken von Pfoten und Gesicht beobachtet. In seltenen Fällen wurde während der Aufwachphase über Erbrechen und Anzeichen von Erregung berichtet. Aufgrund erhöhter Suszeptibilität können wiederholte Propofol-Anästhesien bei Katzen gelegentlich oxidative Schäden und die Bildung von Heinz-Körperchen sowie unspezifische Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionsemulsion enthält: WIRKSTOFF(E): Propofol 10 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion Weiße oder weißliche, homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hund und Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Allgemeinanästhetikum für Eingriffe mit einer Dauer von bis zu 5 Minuten. Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie mit stufenweiser Dosisanpassung (Dosistitration), abhängig vom Wirkungseintritt. Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch eine Inhalationsnarkose aufrechterhalten wird. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Das Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion. Nicht verwenden, wenn nach leichtem Schütteln Anzeichen einer Phasentrennung auftreten. Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen, Fremdpartikel oder Phasentrennung geprüft und bei jeglichen Abweichungen verworfen werden. Bei zu langsamer Injektion wird aufgrund nicht erreichter pharmakologischer Wirkungsschwelle keine ausreichende Anästhesietiefe erzielt. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _ Während der Einleitung der Anästhesie können sowohl eine leichte Blutdrucksenkung als auch ein vorübergehender Atemstillstand auftreten. Wenn das Tierarzneimittel zu schnell injiziert wird, können kardiovaskuläre und respiratorische Symptome auftreten (Atemstillstand, Bradykardie, Hypotonie). Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müss Perskaitykite visą dokumentą