Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Protaminhydrochlorid
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
V03AB14
Protamine hydrochloride
Injektionslösung
Protaminhydrochlorid (10527) 250 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2006-01-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROTAMIN ME 5000 I.E./ML Injektionslösung Protaminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Protamin ME 5000 I.E./ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml beachten? 3. Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTAMIN ME 5000 I.E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Protamin ME 5000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin angewendet. ANWENDUNGSGEBIETE Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei: - Extrakorporaler Zirkulation - Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen - Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN ME 5000 I.E./ML BEACHTEN? PROTAMIN ME 5000 I.E./ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpe Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protamin ME 5000 I.E./ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 250 mg Protaminhydrochlorid/5 ml Protamin ME 5000 I.E./ml (Ampullen zu 5 ml) enthält in 1 ml eine Menge Protaminhydrochlorid, die 5000 I.E. Heparin neutralisiert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN Protamin ME 5000 I.E./ml ist ein Hämostatikum /Antihämorrhagikum 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei: - Extrakorporaler Zirkulation - Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen - Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) _Ältere Patienten_ - Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor. _ _ _Kinder_ - Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins ab. In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz- und gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting time” (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe abhängt. Erfahrungsgemäß antagonisieren 5000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin. Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti- Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und 2 praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann. Die für die Antagonisierung v Perskaitykite visą dokumentą