PROURSAN 400 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

mást alkalmazni sav

Prieinama:

Kappler Pharma Consult GmbH

ATC kodas:

A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ursodeoxycholic acid

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 07 - V - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 08 - V - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 09 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 10 - V - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 11 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-23988 / 12 - V - TK - igen

Autorizacija statusas:

Hybrid

Leidimo data:

2021-12-21

Pakuotės lapelis

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Proursan 400 mg filmtabletta
urzodezoxikólsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Proursan, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Proursan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Proursan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Proursan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Proursan, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az urzodezoxikólsav, a Proursan hatóanyaga egy természetben
előforduló epesav. Kis mennyiségben
megtalálható az emberi epében is.
A Proursan alkalmazható:
-
olyan epekő oldására, amelyet az epehólyagban túlzott
mennyiségben jelenlévő koleszterin
okoz, amennyiben ezek a kövek nem láthatók egyszerű
röntgenfelvételen (a látható kövek nem
oldódnak fel), és átmérőjük nem nagyobb 15 mm-nél. Az
epehólyagnak a kő (kövek) ellenére is
működnie kell.
-
primer biliáris cirózis (PBC – az epeutak krónikus
rendellenessége, ami idővel
májzsugorodáshoz vezet) tüneteinek kezelésére olyan betegeknél,
akiknél nem alakult ki
dekompenzált májcirrózis (olyan diffúz, krónikus májbetegség,
amelyben a betegség miatti

Prekės savybės

.
A GYÓGYSZER NEVE
Proursan 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg urzodezoxikólsavat (UDCA) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A Proursan majdnem fehér, kerek, két oldalán domború filmtabletta
mindkét oldalán bemetszéssel,
átlagosan 12 mm átmérőjű.
A tabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az epehólyagban található koleszterin epekövek oldásához. A
kövek a röntgenfelvételen nem
jelenhetnek meg, és átmérőjük nem haladhatja meg a 15 mm-t. Az
epehólyagnak az epekőkő (kövek)
ellenére is működőképesnek kell lennie.
A primer biliaris cholangitis (PBC) tüneti kezelésére, amennyiben
nem áll fenn dekompenzált
májcirrózis.
Gyermekek és serdülők
A cisztás fibrózissal összefüggő hepatobiliáris
rendellenességek kezelésére 6 és 18 év közötti
gyermekeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A különféle indikációkban az alábbi napi adagok ajánlottak:
A koleszterin epekövek feloldására
A Proursan 47 kg és ennél nagyobb testtömegű betegek esetében
alkalmazható A 47 kg-nál kisebb
testtömegű betegek vagy azok számára akik nem tudják lenyelni a
Proursan filmtablettát, elérhető
más, urzodezoxikólsavat tartalmazó gyógyszerforma (szuszpenzió).
Kb. 10 mg urzodezoxikólsav testtömegkilogrammonként, a
következőképpen:
47–50 kg
1 db filmtabletta
51–70 kg
1 ½ db filmtabletta
71–90 kg
2 db filmtabletta
91–110 kg
2 ½ db filmtabletta
110 kg fölött
3 db filmtabletta
A filmtablettákat este, lefekvés előtt kell bevenni.
OGYÉI/36547/2021
2
Az epekövek feloldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap
között lehet a kő méretétől és összetételétől
függően. Ha az epekövek mérete 12 hónap alatt nem csökken, a
kezelést nem szabad folytatni.
A kezelés eredményét ultrahanggal vagy röntgennel 6 hónaponként
kell ellenőrizni. Azt is elle