Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Kettir
Ónæmislyf fyrir felidae,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
Leyfilegt
2005-02-23
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: PUREVAX RCP FELV FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Purevax RCP FeLV Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: FROSTÞURRKAÐ LYF: VIRK EFNI: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) ........ ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar) ....................................................................................... ≥ 2,0 ELISA einingar Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV) ................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJÁLPAREFNI: Gentamycin, í mesta lagi ........................................................................................ 23 μg LEYSIR: VIRKT EFNI: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ........................................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cell culture infective dose 50% Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla. Leysir: tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu. 4. ÁBENDING(AR) Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri: - gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum. - gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum - gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir dauða og klínísk einkenni. 17 - gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Ónæmi myndast eftir: - Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Purevax RCP FeLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: Frostþurrkað lyf: VIRK INNIHALDSEFNI: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) ........ ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar (FCV 431 og G1 stofnar) ....................................................................................... ≥ 2,0 ELISA einingar Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV) .................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJÁLPAREFNI: Gentamycin, í mesta lagi ........................................................................................ 23 μg Leysir: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ........................................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cell culture infective dose 50% Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla. Leysir: tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri: - gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum. - gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum einkennum. - gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir dauða og klínísk einkenni. - gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Ónæmi myndast eftir: - Kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefs (calici) og kattafárs (feline panleucopenia) þættir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary vaccination). - Kattahvítblæðisþáttur: 2 vikum eftir grunnbólusetningu. 3 Ónæmi endist í: - Kattaflen Perskaitykite visą dokumentą