Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostické radiofarmaka
Prostatetické novotvary
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorizovaný
2023-07-24
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK piflufolastat-( 18 F) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4 PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci. Můžete potřebovat si ji přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na postup dohlížet. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pylclari a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Pylclari podán 3. Jak je Pylclari podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak je Pylclari uchováván 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PYLCLARI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je radiofarmakum určené výhradně pro diagnostické použití. Pylclari obsahuje léčivou látku piflufolastat-( 18 F), která obsahuje radioaktivní fluor ( 18 F). Podává se proto, aby lékaři mohli provést speciální typ vyšetření nazvané vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk s proteinem nazývaným prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Tento léčivý přípravek se používá u pacientů: - s rakovinou prostaty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozšíření onemocnění do jiných částí těla a Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Postup, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pylclari 1 000 MBq/ml injekční roztok Pylclari 1 500 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční roztok Pylclari 1 000 MBq/ml Jeden mililitr roztoku obsahuje ke dni a času kalibrace 1 000 MBq piflufolastatu-( 18 F). Celková aktivita na injekční lahvičku se v den a čas kalibrace pohybuje od 500 MBq do 10 000 MBq. Injekční roztok Pylclari 1 500 MBq/ml Jeden mililitr roztoku obsahuje ke dni a času kalibrace 1 500 MBq piflufolastatu-( 18 F). Celková aktivita na injekční lahvičku se v den a čas kalibrace pohybuje od 750 MBq do 15 000 MBq. Fluor ( 18 F) se rozpadá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem rozpadu 110 minut vyzařováním pozitronové radiace o maximální energii 634 keV, po které následuje fotonová anihilační radiace o síle 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem Jeden mililitr roztoku obsahuje maximálně 3,5 mg sodíku a 90 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH v rozmezí 4,5 až 7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Pylclari je indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa) v následujících klinických podmínkách: • Primární staging pacientů s vysoce rizikovým PCa před počáteční kurativní terapií, • K lokalizaci recidivy PCa u pacientů s podezřením na recidivu na základě zvýšení sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA) po prim Perskaitykite visą dokumentą