Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostikas līdzekļi
Breath Tests; Helicobacter Infections
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. In vivo diagnozi gastroduodenal Helicobacter pylori (H.. pylori) infekcijas.
Revision: 12
Autorizēts
1998-05-07
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĒ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13 C-urīnviela 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Viena tablete satur: 100 mg 13 C- urīnvielas ( 13 C-urea) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211). 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Komplekts satur: Maisiņu ar vienu 100 mg Pylobactell šķīdināmu tableti. Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi. Vienu 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai. Divus salmiņus. Lietošanas instrukcija Vienu analīzes pieteikuma lapu. Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Diagnostisks testa komplekts IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C 13 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Itālija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/98/064/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pylobactell 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS _ _ Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA _ _ Nav piemērojams. 14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA , KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MAISIŅA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13 C-urīnviela ( 13 C-urea) Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi. Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pylobactell, 100 mg, šķīdināmā tablete 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS KATRA ŠĶĪDINĀMĀ TABLETE SATUR 100 mg 13 C-urīnvielu ( 13 C- urea) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Šķīdināmā tablete. Balta, bikonveksa tablete. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Lai _in vivo_ diagnosticētu gastroduodenālo _Helicobacter_ _pylori_ (H. pylori) infekciju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. _Pieaugušajiem_: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10 minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas. Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis. Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa. _Pediatrijas pacientiem._ Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, _jaunākiem_ par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti. Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas aprakstītas apakšpunktā 6.6, pretējā gadījumā testa rezultāta ticamība būs apšaubāma. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu kavēt urīnvielas elptestu. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina eradikācijas terapijas nepieciešamību. Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu un malignus procesus. Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami citi testi, lai apstiprinātu _H.pylori_ klātbūtni. Perskaitykite visą dokumentą