Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sódico
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Agentes antitrombóticos
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5 ml, solução injectável: Prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura de quadril, grande cirurgia do joelho ou cirurgia de substituição da anca. A prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, que são consideradas em alto risco de complicações tromboembólicas, como pacientes submetidos abdominal cirurgia de câncer (consulte a secção 5. A prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes da clínica que são considerados de alto risco para TEV e que são imobilizados devido a doença aguda, tais como insuficiência cardíaca e/ou respiratória aguda distúrbios e/ou infecciosa aguda ou doença inflamatória. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, solução injectável:, o Tratamento da angina instável ou não-elevação de segmento ST infarto do miocárdio (UA/NSTEMI) em pacientes para os quais urgente (< 120 minutos) invasivos de gestão (PCI) não é indicado (consulte as secções 4. 4 e 5. , O tratamento da elevação de segmento ST infarto do miocárdio (STEMI) em pacientes que são gerenciados com thrombolytics ou que são, inicialmente, para receber nenhuma outra forma de terapia de reperfusão. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml e 10 mg / 0. 8 ml de solução injectável:, Tratamento de agudos de Trombose Venosa Profunda (TVP) e o tratamento da aguda, Embolia Pulmonar (PE), exceto em haemodynamically pacientes instáveis ou pacientes que necessitam de trombólise ou pulmonar embolectomy.
Revision: 10
Retirado
2002-03-21
Medicamento já não autorizado 64 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL fondaparinux sódico LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO 2. ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR 3. COMO UTILIZAR QUIXIDAR 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR QUIXIDAR 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO QUIXIDAR É UM MEDICAMENTO QUE AJUDA A PREVENIR A FORMAÇÃO DE COÁGULOS NOS VASOS SANGUÍNEOS ( _fármaco antitrombótico_ ). Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o factor de coagulação Xa (“dez-A”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos. QUIXIDAR É USADO PARA: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda. 2. ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR NÃO UTILIZE QUIXIDAR: • SE TEM ALERGIA ( _hipersensibilidade_ ) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar • SE ESTÁ A SANGRAR EXCESSIVAMENTE • SE TEM UMA INFECÇÃO BACTERIANA NO CORAÇÃO • SE TEM UMA DOENÇA RENAL MUITO GRAVE INFORME O SEU MÉDICO se pensa que algum destes ca Perskaitykite visą dokumentą
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solução injectável, seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico. Excipiente(s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. A solução é um líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca. Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1). Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas, e/ou infecções agudas ou doença inflamatória. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal _ A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea. A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida. O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia. A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a Perskaitykite visą dokumentą