Remurel

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Glatiramerio acetatas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

L03AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Glatiramerio acetate

Dozė:

40 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Glatiramer acetate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-11-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REMUREL 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
glatiramerio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Remurel
3.
Kaip vartoti Remurel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Remurel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REMUREL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remurel yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS)
recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui.
Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų,
vadinamų imunomoduliatoriais,
grupei. Manoma, kad IS simptomus sukelia organizmo apsauginės
imuninės sistemos sutrikimas, dėl
kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.
Remurel vartojamas IS priepuolių pasikartojimams retinti. Neįrodyta,
kad vaistas padeda, jei sergate
tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių
pasikartojimas, ir kurios priepuoliai
sunkėjantys. Remurel nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar
ligonio savijautai jo metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMUREL
REMUREL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra ALERGIJA GLATIRAMERIO ACETATUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI
šio vaisto MEDŽIAGAI (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Remurel
-
jeigu Jums yra SUTRIKUSI INKSTŲ AR ŠIRDIES VEIKLA, kadangi gali
te

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte (1 ml) injekcinio tirpalo yra 40 mg
glatiramerio acetato*, atitinkančio
36 mg glatiramerio.
*
Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra
keturios natūralios aminorūgštys
(L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal
molines frakcijas atitinkamai
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė
druska. Vidutinė molekulinė
glatiramerio acetato masė yra 5 000-9 000 daltonų. Dėl sudėties
sudėtingumo, kurio nors
polipeptido negalima visiškai tiksliai aprašyti, įskaitant
aminorūgščių seką, nors galutinė
glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai atsitiktinė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba rusvas tirpalas, be
matomų dalelių.
Injekcinio tirpalo pH yra 5,5-7,0, osmoliariškumas apie 300 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glatiramerio acetatas skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės
sklerozės (IS) gydymui (svarbi
informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas,
pateikiama 5.1 skyriuje).
Glatiramerio acetatas neskirtinas pirminės ar antrinės
progresuojančios IS gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradedant gydymą glatiramerio acetatu, reikalinga neurologo ar
gydytojo, patyrusio gydyti IS,
priežiūra.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 40 mg glatiramerio acetato
(vienas užpildytas švirkštas),
kuri suleidžiama po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48
valandų pertrauka.
Kiek laiko reikia gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kol kas nežinoma.
Kiek laiko gydyti kiekvienam pacientui individualiai sprendžia
gydytojas.
_Ypatingos populiacijos_
_Senyviems pacientams _
Specialių tyrimų su senyvo amžiaus pacientais, g