Remurel

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Glatiramerio acetatas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

L03AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Glatiramerio acetate

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Glatiramer acetate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-05-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REMUREL 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
glatiramerio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Remurel
3.
Kaip vartoti Remurel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Remurel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REMUREL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remurel yra išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių formų
gydymui skirtas vaistas. Jis keičia
organizmo imuninės sistemos darbą ir priklauso vaistų, vadinamų
imunomoduliatoriais, grupei.
Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo
apsauginės imuninės sistemos
sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda
uždegimo židinių.
Remurel vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių
pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei
sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas
priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių
nepasunkins. Remurel nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar
ligonio savijautai jo metu.
Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių
pagalbos, gydymui.
Remurel taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą
patyrusiems simptomus, kurie rodo
didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas
gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas
priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai.
2.
K

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg
glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg
glatiramerio bazės.
* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra
keturios natūralios aminorūgštys
(L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal
molines frakcijas atitinkamai 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė druska. Vidutinė
molekulinė glatiramerio acetato
masė yra 5000 - 9000 daltonų. Dėl sudėties sudėtingumo, nurodyto
polipeptido negalima visiškai
tiksliai aprašyti, įskaitant aminorūgščių seką, nors galutinė
glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai
atsitiktina.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba rusvas tirpalas, be
matomų dalelių.
Injekcinio tirpalo pH yra 5,5 - 7,0, osmoliariškumas apie 265
mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Glatiramerio acetatas skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės
sklerozės (IS) gydymui (svarbi
informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas,
pateikiama 5.1 skyriuje).
Glatiramerio acetatas neskirtas pirminės ar antrinės
progresuojančios IS gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradedant gydymą glatiramerio acetatu, reikalinga neurologo ar
gydytojo, patyrusio gydyti IS,
priežiūra.
_Dozavimas_
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio
acetato (vienas užpildytas
švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.
Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.
Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia
gydytojas.
_Vaikų populiacija_
Glatiramerio acetato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
nenustatytas.
Vis dėlto duomenų, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų,