Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sevelameras
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Visi kiti gydomieji produktai
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Įgaliotas
2000-01-28
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU – SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 360 TABLEČIŲ (2 BUTELIUKAI PO 180 TABLEČIŲ) PO 800 MG IŠORINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNUOJU RĖMELIU – SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 540 TABLEČIŲ (3 BUTELIUKAI PO 180 TABLEČIŲ) PO 800 MG 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Renagel 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelameri hydrochloridum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 360 plėvele dengtų tablečių (2 buteliukai po 180 tablečių). Sudėtinė pakuotė: 540 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 180 tablečių). 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tabletę reikia praryti visą. Nekramtyti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 35 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/123/009 - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 360 plėvele dengtų tablečių (2 buteliukai po 180 tablečių) EU/1/99/123/010 - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 540 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 180 tablečių) 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Renagel 800 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas s Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Renagel 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg sevelamero hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „Renagel 400“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Renagel vartojamas kontroliuoti hiperfosfatemiją, gydant suaugusius ligonius, kuriems atliekama hemodializė arba pilvaplėvės dializė. Renagel reikia vartoti taikant kompleksinį gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D 3 ar vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti renalinės osteodistrofijos vystymąsi. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinė dozė_ Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g, 3,6 g arba 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume _._ Renagel reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu. Fosfato koncentracija serume, jei ligonis nevartoja fosfatą surišančių preparatų Pradinė Renagel 400 mg tablečių dozė 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 tabletės, 3 kartus per parą 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 tabletės, 3 kartus per parą > 2,91 mmol/l 4 tabletės, 3 kartus per parą Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų, reikia skirti tokią pačią Renagel dozę gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti. _ _ _Titravimo ir palaikomoji dozės _ Būtina nuolat tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,4 g arba 0,8 g tris kartus per parą (1,2 g per parą arba 2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato kiekį iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau. Fosfato koncentracija serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, kol serumo fos Perskaitykite visą dokumentą