Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AD03
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
Żywy, atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive andRespiratory Syndrome Virus − PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^3,9 -10^7,0 TCID50*(*)dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) liof. + 20 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213588; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) liof. + 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213595
Bezterminowe
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA REPROCYC PRRS EU LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ReproCyc PRRS EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus z espołu rozrodczo-o ddechowego świń ( Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus − PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1) : 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych Adi uwant: karbomer 2,0 mg Liofilizat: białawy do mleczno -szarego Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie samic hodowlanych pochodzących z gospodarstw, w których stwierdzono zakażenie europejskim (genotyp 1) wirusem zespołu rozrodczo - oddechowego, w celu zmniejszenia czasu trwania wiremii, odsetka loszek/macior z wiremią oraz miana wirusa we krwi po narażeniu na wirus PRRS, jak wykazano w warunkach doświadczalnych. Czas powstawania odporności: 4 tygodnie Czas trwania odporności: 17 tygodni Szczepienie samic hodowlanych zgodnie z zalecanym schematem szczepień opisanym w punkcie „Dawkowanie i droga podania” zmniejsza występowanie zaburzeń rozrodu związanych z zakażeniem PRRSV. W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie wykazano ponadto, że szczepienie zmniejszało przezłożyskową transmisję wirusa po ekspozycji. U prosiąt pochodzących od szcz epionych macior wykazano zmniejszenie negatywnego wpływu zakażenia wirusem PRRS (tj. zmniejszenie śmiertelności i objawów klinicznych oraz przyrost masy ciała) w ciągu pierwszych 20 dni życia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ReproCyc PRRS EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń ReproCyc PRRS EU lyophilisate and ImpranFLEX solvent for suspension for injection for pigs (BE, CY, DE, EL, FR, LU) ReproCyc PRRS EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs (AT, BG, CZ, EE, ES, HR, HU, IE, LI,LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK) ReproCyc PRRS EU lyophilisate and ReproCyc PRRS EU solvent for suspension for injection for pigs (IT) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA Liofilizat : Żywy, atenuowany wirus z espołu rozrodczo-o ddechowego świń ( Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus − PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1) : 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych ADIUWANT: Rozpuszczalnik : Karbomer: 2,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: białawy do mleczno -szarego Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie samic hodowlanych pochodzących z gospodarstw, w których stwierdzono zakażenie europejskim (geno typ 1) wirusem zespołu rozrodczo - oddechowego, w celu zmniejszenia czasu trwania wiremii, odsetka loszek/macior z wiremią oraz miana wirusa we krwi po narażeniu na wirus PRRS, jak wykazano w warunkach doświadczalnych. Czas powstawania odporności: 4 tygodnie Czas trwania odporności: 17 tygodni 3 Szczepienie samic hodowlanych zgodnie z zalecanym schematem szczepień opisanym w punkcie 4.9 zmniejsza występowanie zaburzeń rozrodu związanych z zakażeniem PRRSV. W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie wykazano ponadto, że szczepienie zmniejs Perskaitykite visą dokumentą