Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Malabsorbcijos sindromai
Gydymas po 1 metų ir vyresniems pacientams gydant trumpojo žarnyno sindromą (SBS). Po operacijos žarnyno adaptacijos laikotarpiu pacientai turi būti stabilūs. Revestive nurodoma, kad gydymo, pacientų amžius 1 metai ir daugiau su Trumpos Žarnos Sindromas. Po operacijos žarnyno adaptacijos laikotarpiu pacientai turi būti stabilūs.
Revision: 22
Įgaliotas
2012-08-30
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI REVESTIVE 1,25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI tedugliutidas Vaikams ir paaugliams Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys). - Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Revestive 3. Kaip vartoti Revestive 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revestive 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REVESTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido. Jis gerina maistinių medžiagų ir skysčių pasisavinimą iš likusios Jūsų vaiko virškinimo trakto (žarnyno) dalies. Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (4 mėnesių amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti. Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas, pasireiškiantis negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių. Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVESTIVE REVESTIVE VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalb Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*. Paruošus viename flakone gaunama 1,25 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 2,5 mg/ml koncentraciją. *Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas _Escherichia coli_ ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti, tirpiklis – skaidrus ir bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Revestive skirtas pacientams, kurių koreguotas gestacinis amžius yra 4 mėnesiai ir vyresniems ir kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas (TŽS), gydyti. Pacientų būklė po pooperacinio žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties. Gydymo negalima pradėti tol, kol taps akivaizdu, kad po žarnyno prisitaikymo laikotarpio paciento būklė stabilizavosi. Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną. Atlikdamas klinikinį vertinimą gydytojas turi atsižvelgti į individualaus gydymo tikslus ir paciento pasirinkimą. Jei paciento būklė apskritai nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis. Dozavimas _Vaikų populiacija (_ _≥ _ _4 mėnesių) _ Gydyti reik Perskaitykite visą dokumentą