Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodas:

R03AL09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

beclometasone, formoterol

Farmakoterapinė grupė:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Gydymo sritis:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Terapinės indikacijos:

Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet ved en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta2-agonist (for effekter på symptomer kontrol og forebyggelse af eksacerbationer Se afsnit 5.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2018-04-23

Pakuotės lapelis

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIARIFY 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
OPLØSNING
beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium
(
_beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Riarify
3.
Sådan skal du bruge Riarify
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Riarify er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og
indeholder de tre aktive stoffer:
•
beclometasondipropionat
•
formoterolfumaratdihydrat og
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
kortikosteroider, som virker ved at
reducere hævelse og irritation i lungerne.
Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker
på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved
luftvejene får hjælp til at åbne
mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.
Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at
lindre og forhindre symptomer
såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne
patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Riarify kan nedsætte eksacerbationer (pludselige

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87
mikrogram
beclometasondipropionat (
_beclometasoni dipropionas_
), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
(
_formoteroli fumaras dihydricus_
) og 9 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som
11 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Hver afmålt dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100
mikrogram beclometasondipropionat
(
_beclometasoni dipropionas_
), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (
_formoteroli fumaras _
_dihydricus_
) og 10 mikrogram glycopyrronium (
_glycopyrronium_
) (som 12,5 mikrogram
glycopyrroniumbromid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_ _
Riarify indeholder 8,856 mg ethanol pr. pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray)
Farveløs til gullig, flydende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en
kombination af et inhaleret
kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en
kombination af en langtidsvirkende
beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for
symptomkontrol og forebyggelse af
eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år
og ældre).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Riarify kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let
(glomerulær filtrationshastighed
[GFR] ≥ 50 til > 80 ml/min/1,73 m
2
) til moderat (GFR ≥ 30 til > 50 ml/min/1,73 m
2
) nedsat
nyrefunktion. Anvendelsen til patienter med (GFR < 3