Riltrava Aerosphere

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

R03AL11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapinės indikacijos:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMM/7,2 MIKROGRAMM/160 MIKROGRAMM
TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS
SZUSZPENZIÓ
formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium/budezonid_ (formoteroli
fumaras_
_dihydricus/glycopyrronium/budesonidum)_
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riltrava Aerosphere és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riltrava Aerosphere alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Riltrava Aerosphere-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Riltrava Aerosphere-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILTRAVA AEROSPHERE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Riltrava Aerosphere három hatóanyagot tartalmaz:
formoterol-fumarát-dihidrátot, glikopirróniumot
és budezonidot.

A formoterol-fumarát-dihidrát és a glikopirrónium a
hörgőtágítóknak
(„bronhodilatátoroknak”) nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek különbőző úton
keresztül úgy hatnak, hogy gátolják a tüdőkben lévő izmoknak
az összehúzódását, ami
megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe.

A budezonid a

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riltrava Aerosphere 5 mikrogramm/7,2 mikrogramm/160 mikrogramm
túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot (_formoteroli fumaras
dihydricus_), 7,2 mikrogramm
glikopirróniummal (_glycopyrronium_) egyenértékű, azaz 9
mikrogramm glikopirrónium-bromidot és
160 mikrogramm budezonidot _(budesonidum)_ tartalmaz belélegzett,
szerkezetből távozó adagonként.
Ez 5,3 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (_formoteroli fumaras
dihydricus_), 7,7 mikrogramm
glikopirróniummal (_glycopyrronium_) egyenértékű, azaz 9,6
mikrogramm glikopirrónium-bromid és
170 mikrogramm budezonid _(budesonidum)_ mért dózisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Riltrava Aerosphere az olyan közepesen súlyos – súlyos
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott,
akik egy inhalációs kortikoszteroid és
egy hosszú hatású béta2-agonista kombinációval vagy egy hosszú
hatású béta2-agonista és egy hosszú
hatású muszkarin-antagonista kombinációval nincsenek adekvát
módon kezelve (a tüneti kontrollra
gyakorolt hatásokat és az exacerbatiók megelőzését lásd az 5.1
pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt és a maximális adag naponta kétszer két inhaláció
(két inhaláció reggel, és két inhaláció
este).
Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell,
és a következő dózist a szokásos
időpontban kell alkalmazni. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a
kihagyott adag pótlására.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás_
Ez a gyógyszer alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe vagy
közepesen súl