Riltrava Aerosphere

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

R03AL11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Farmakoterapinė grupė:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Gydymo sritis:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Terapinės indikacijos:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMAI / 7,2 MIKROGRAMO / 160 MIKROGRAMŲ
SUSLĖGTOJI ĮKVEPIAMOJI
SUSPENSIJA
formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas
_(formoteroli fumaras dihydricus / glycopyrronium / budesonidum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Riltrava Aerosphere ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Riltrava Aerosphere
3.
Kaip vartoti Riltrava Aerosphere
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Riltrava Aerosphere
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA RILTRAVA AEROSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Riltrava Aerosphere sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos –
formoterolio fumaratas dihidratas,
glikopironis ir budezonidas.

Formoterolio fumaratas dihidratas ir glikopironis priklauso vaistų,
kurie plečia bronchus,
grupei. Jie, veikdami skirtingais būdais, neleidžia susitraukti
kvėpavimo takus juosiantiems
raumenims, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau
išeina iš jų.

Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Šie vaistai slopina
uždegimą plaučiuose.
Riltrava Aerosphere – tai inhaliatorius suaugusiesiems, skirtas
lėtinei obstrukcinei plaučių ligai
(LOPL), gydyti.
Riltrava Aerosphere vartojamas kvėpavimui ir LOPL simptomams (pvz.,
dusuliui, švokštimui ir
kosuliui) palengvinti. Be to, Riltrava Aerosphere gali p

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riltrava Aerosphere 5 mikrogramai/7,2 mikrogramo/160 mikrogramų
suslėgtoji įkvepiamoji
suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje (iš prietaiso atpalaiduojamoje) dozėje
yra 5 mikrogramai formoterolio
fumarato dihidrato (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9 mikrogramai
glikopironio bromido (atitinka
7,2 mikrogramo glikopironio [glycopyrronium]) ir 160 mikrogramų
budezonido (_budesonidum_).
Tai atitinka išmatuotą 5,3 mikrogramų formoterolio fumarato
dihidrato, 9,6 mikrogramo glikopironio
bromido (atitinka 7,7 mikrogramo glikopironio) ir 170 mikrogramų
budezonido dozę.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija.
Balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Riltrava Aerosphere yra skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems
pacientams, sergantiems vidutine
arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuri nėra
tinkamai kontroliuojama įkvepiant
kortikosteroido ir ilgo veikimo beta
2
agonisto arba ilgo veikimo beta
2
agonisto ir ilgo veikimo
muskarino antagonisto derinio (apie poveikį simptomų kontrolei ir
paūmėjimų profilaktikai žr. 5.1
skyriuje).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra po 2 inhaliacijas 2 kartus per
parą (po 2 inhaliacijas ryte ir
vakare).
Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą –
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai
sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą
šio vaistinio preparato dozę. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi
sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų
nepakankamumas, dėl kurio reikia dializuoti, tai šį va