Rivaroxaban Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

rivaroksabanas

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Farmakoterapinė grupė:

Antitromboziniai vaistai

Gydymo sritis:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Terapinės indikacijos:

Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama pasirinktinė klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. (See section 4. 4 haemodynamically nestabili PE pacientų). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 ir 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-11-16

Pakuotės lapelis

195
B. PAKUOTĖS LAPELIS
196
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rivaroxaban Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Rivaroxaban Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Accord
3.
Kaip vartoti Rivaroxaban Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rivaroxaban Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Rivaroxaban Accord ir kam jis vartojamas
Jums yra paskirtas Rivaroxaban Accord, nes
-
Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė,
kuriai priskiriamas
miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus
krūtinės skausmas) ir nustatyta,
kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo
tyrimų rodikliai.
Suaugusiems pacientams Rivaroxaban Accord sumažina kito miokardo
infarkto arba
mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Accord. Gydytojas Jums taip
pat paskirs:

acetilsalicilo rūgšties arba

acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.
arba
-
Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl
vainikinių arterijų ligos
arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus. Rivaroxaban
Accord mažina
kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką
suaugusiesiems. Jums
nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Accord. Gydytojas Jum

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rivaroxaban Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano
(rivaroxabanum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27,90 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6,00
mm diametro, plėvele dengtos
tabletės, vienoje pusėje įspausta „IL4“, o kitoje pusėje lygus
paviršius.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Rivaroxaban Accord, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR) arba kartu su ASR ir
klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių
profilaktikai suaugusiems pacientams,
patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais
kardialiniais biologiniais žymenimis
(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rivaroxaban Accord, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
(ASR), skirtas aterotrombozinių
reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems
vainikinių arterijų liga (VAL) arba
simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių
reiškinių rizikai.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą.

ŪKS
Pacientai, vartojantys Rivaroxaban Accord 2,5 mg du kartus per parą,
taip pat turi vartoti 75-100 mg
ASR arba 75-100 mg ASR per parą kartu su 75 mg klopidogrelio arba su
standartine tiklopidino paros
doze.
Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą,
įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo
riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais
atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių
patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių).
Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos
procedūras), gydymą rivarok