Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmologai
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Įgaliotas
2021-01-07
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ROCLANDA 50 MIKROGRAMŲ/ML + 200 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) latanoprostas ir netarsudilas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Roclanda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Roclanda 3. Kaip vartoti Roclanda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Roclanda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROCLANDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Roclanda sudėtyje yra veikliųjų medžiagų latanoprosto ir netarsudilo. Latanoprostas priklauso vaistų grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. Netarsudilas priskiriamas vaistų grupei, vadinamai Rho kinazės inhibitoriais. Veikdami skirtingais būdais jie mažina skysčio kiekį ir taip sumažina akispūdį. Roclanda vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems, kuriems diagnozuota akių liga glaukoma arba padidėjęs akispūdis. Padidėjęs akispūdis gali pakenkti regėjimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROCLANDA _ _ ROCLANDA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija latanoprostui, netarsudilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Roclanda 50 mikrogramų/ml + 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 200 mikrogramų benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Skaidrus, bespalvis tirpalas, pH 5 (apytiksliai). Osmoliališkumas: 280 mOsm/Kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Roclanda skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti pirmine atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems monoterapija prostaglandinu arba netarsudilu akispūdžio pakankamai nesumažino. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Roclanda turi pradėti tik oftalmologas arba oftalmologijos srityje kompetentingas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas _Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _ _ _ Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą vakare. Į pažeistą (-as) akį (-is) pacientai kasdien turi lašinti ne daugiau kaip vieną vaistinio preparato lašą per parą. Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti vakare sulašinant kitą vaistinio preparato dozę. _Vaikų populiacija_ _ _ Roclanda saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra._ _ 3 Vartojimo metodas Vartoti ant akių. _ _ Duomenys apie galimą latanoprosto ir netarsudilo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais pateikti 4.5 skyriuje. Jeigu l Perskaitykite visą dokumentą