Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ropivakainas
BioQ Pharma B.V.
N01BB09
Ropivakainas
10 mg/val.
infuzinis tirpalas įleidimo sistemoje
leisti aplink nervus
Receptinis
Ropivacaine
Registruotas
2018-05-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ROPIVACAINE READYFUSOR 10 MG/VAL. INFUZINIS TIRPALAS ĮLEIDIMO SISTEMOJE Ropivakaino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ropivacaine Readyfusor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ropivacaine Readyfusor 3. Kaip vartoti Ropivacaine Readyfusor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ropivacaine Readyfusor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROPIVACAINE READYFUSOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaisto pavadinimas yra Ropivacaine Readyfusor 10 mg/val. infuzinis tirpalas įleidimo sistemoje. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ropivakaino hidrochloridu. Ropivacaine Readyfusor priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei. Ropivacaine Readyfusor vartojamas ūminio, pooperacinio skausmo malšinimui suaugusiesiems. Jis malšina (anestezuoja) kūno dalių skausmą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPIVACAINE READYFUSOR ROPIVACAINE READYFUSOR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui); - esant sumažėjusiam kraujo tūriui (hipovolemijai); - injekcijoms į kraujagyslę arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu. Jeigu nesate tikri, ar J Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ropivacaine Readyfusor 10 mg/val. infuzinis tirpalas įleidimo sistemoje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml infuzinio tirpalo yra ropivakaino (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu), atitinkančio 2 mg ropivakaino hidrochlorido. Viename 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra ropivakaino (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu), atitinkančio 500 mg ropivakaino hidrochlorido. Įleidimo sistemoje tekėjimo greitis yra maždaug 5 ml/val., tai atitinka 10 mg/val., skiriant daugiausiai 48 valandas. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename infuzinio tirpalo ml yra 0,15 mmol (3,4 mg) natrio. Kiekviename 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 37 mmol (850 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas. Osmoliališkumas: – 270–320 mOsmol/kg. pH yra 4,0 – 6,0 ribose. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ropivacaine Readyfusor skirtas ūminio, pooperacinio skausmo malšinimui suaugusiesiems. Ropivacaine Readyfusor vartojamas nepertraukiamai periferinio nervo blokadai palaikyti nepertraukiamos infuzijos būdu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ropivacaine Readyfusor turi skirti gydytojas arba jis turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam regioninės anestezijos patirties. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Atsakingas gydytojas turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Dozavimas _Suaugusieji_ Įleidimo sistemoje tekėjimo greitis yra maždaug 5 ml/val., tai atitinka 10 mg/val., skiriant daugiausiai 48 valandas. Fiksuotas 5 ml (10 mg) per valandą infuzijos greitis suteikia tinkamą skausmo malšinimą su tik nedidele ir neprogresuojančia motorine blokada daugeliu vidutinio sunkumo arba Perskaitykite visą dokumentą