Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
N01BB09
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 7,5 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
verlängert
2010-10-22
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung oder Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung. In der restlichen Packungsbeilage wird es als "Ropivacainhydrochlorid Kabi" bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung werden zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um • bestimmte Teile des Körpers während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt. • Schmerzen bei einer Geburt, Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 16 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE ES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung: Jeder ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10 ml Ampulle enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20 ml Ampulle enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Ampulle enthält 1,3 mmol (oder 29,9 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle enthält 2,6 mmol (oder 59,8 mg) Natrium. Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung: Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20 ml Ampulle enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Ampulle enthält 1,2 mmol (oder 28 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle enthält 2,4 mmol (oder 56 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und einer Osmolalität zwischen 255 und 305 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Alter von über 12 Jahren indiziert zur: • Anästhesie in der Chirurgie - Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt - Plexusblockaden - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Alter von über 12 Jahren indiziert zur: • Anästhesie in der Chirurgie - Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Seite 2 von 16 Ropivacainhydrochlorid Kabi 7.5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektions Perskaitykite visą dokumentą