RUCELA SOL.INF 400MG/250ML (BOTTLE)

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

Prieinama:

VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196

ATC kodas:

J01MA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

Dozė:

400MG/250ML (BOTTLE)

Vaisto forma:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Sudėtis:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 1,747MG

Vartojimo būdas:

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Recepto tipas:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Gydymo sritis:

MOXIFLOXACIN

Produkto santrauka:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802792101013 BT x 1 (GLASS BOTTLE x 250 ML) 250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802792101020 BT x 1 (PLASTIC BOTTLE x 250 ML) 250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2802792101037 BT x 5 (GLASS BOTTLE x 250 ML) 1.250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802792101044 BT x 5 (PLASTIC BOTTLE x 250 ML) 1.250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802792101051 BT x 12 (GLASS BOTTLE x 250 ML) 3.750ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802792101068 BT x 12 (PLASTIC BOTTLE x 250 ML) 3.750ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
RUCELA
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Moxifloxacin 400 mg/ 250ml
1.1.  
ΟΝΟΜΑΣΊΑ 
RUCELA 
1.2. 
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
Δραστική ουσία: Moxifloxacin (as Hydrochloride)
Έκδοχα: 
Sodium chloride, Hydrochloric acid 1N, Sodium hydroxide 2N, Water for injection.
1.3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Moxifloxacin 1,6mg/ml (400mg/250ml) (ως moxifloxacin hydrochloride)
1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινη ή πλαστική, άχρωμη φιάλη των 250 ml κλεισμένη με ελαστικό πώμα 
εισχώρησης από χλωροβουτανόλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της 
παρτίδας. Ανά 1, 5 ή 12, οι φιάλες συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύονται από οδηγία 
χρήσης.
1.6. 
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών.
1.7. 
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
A. RAFARM AEBE / B. ΚΟΠΕΡ ΑΕ
1.8.  ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
VERISFIELD (UK) LTD
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ        
2.1.
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η  Moxifloxacin  σαν αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολών δρα στο σύμπλεγμα 
DNA – DNA–γυράση και στη�

Prekės savybės

RUCELA
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RUCELA
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Moxifloxacin 400 mg/250ml
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RUCELA
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Moxifloxacin 1,6mg/ml (400mg/250ml) (ως moxifloxacin hydrochloride). 
Για τα έκδοχα βλ. παρ.6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Διαφανές, κίτρινο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.  ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Tο RUCELA διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία:
♦
Της πνευμονίας της κοινότητας
♦
Των   επιπλεγμένων   λοιμώξεων   του   δέρματος   και   των   δερματικών 
σχηματισμών   (βλ.   Παρ.   4.4),   οφειλόμενα   σε   ευαίσθητα   στη 
Moxifloxacin βακτήρια σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται εξ’ αρχής 
παρεντερική θεραπεία.
4.2.  ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΡΉΣΗΣ
Δοσολογία (ενήλικες):
400 mg Moxifloxacin εγχυόμενα άπαξ ημερησίως, 
•
Για πνευμονία της κοινότητας, η θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια, 
ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων, όταν αυτό ενδείκνυται 
κλινικά.
•
Για τη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των δε�