Rupafin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Rupatadinas

Prieinama:

Noucor Health, S.A.

ATC kodas:

R06AX28

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rupatadinas

Dozė:

1 mg/ml; 10 mg

Vaisto forma:

geriamasis tirpalas

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rupatadine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2012-04-02

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RUPAFIN 1 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
Rupatadinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
3.
Kaip vartoti Rupafin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rupafin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RUPAFIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rupafin sudėtyje yra aktyviosios medžiagos rupatadino, kuris yra
antihistamininis vaistinis preparatas.
Rupafin geriamasis tirpalas lengvina alerginės slogos simptomus:
čiaudulį, nosies varvėjimą, nosies
užgulimą, akių ir nosies niežėjimą 2-11 metų vaikams.
Rupafin taip pat vartojamas dilgėlinės (alerginio odos bėrimo)
simptomų, tokių kaip niežėjimas ir rauplės
(lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) lengvinimui 2-11 metų
vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUPAFIN
RUPAFIN VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Rupafin.
Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasitarkite su
gydytoju. Šiuo metu Rupafin
nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir
kepenų funkcija. Jeigu Jūsų
kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies
ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc
intervalo pailgėjimas, matomas

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 1 mg rupatadino (fumarato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
300 mg/ml sacharozės
1,00 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218)
200 mg/ml propilenglikolio (E-1520)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas:
- simptominiam alerginio rinito (įskaitant nuolatinį alerginį
rinitą) gydymui 2-11 metų vaikams (žr. 5.1
skyrių).
- simptominiam dilgėlinės gydymui 2-11 metų vaikams (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
-
2-11 metų vaikai
_Dozė vaikams, sveriantiems 25_
_ _
_ _
_ kg ir daugiau_
_ _
_ :_ 5 ml (5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą
per parą, su maistu arba be jo.
_Dozė vaikams, sveriantiems 10_
_ _
_ _
_ kg ir daugiau iki mažiau kaip 25_
_ _
_ _
_ kg_
_ _
_ :_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadino)
geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.
-
Jaunesni nei 2 metų vaikai
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti
nerekomenduojama, kadangi
duomenų apie vartojimą šioje populiacijoje nepakanka (žr. 4.4.
skyrių).
-
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)
Suaugusiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) rekomenduojama
vartoti rupatadino 10 mg
tablečių.
-
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi klinikinės patirties su pacientais, kuriems yra inkstų ar
kepenų funkcijos sutrikimų nėra, šiuo
metu tokiems pacientams rupatadino vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
2
Vartoti per burną.
_Vartojimo instrukcija:_
-
Kad atidarytumėte buteliuką, spustelkite dangtelį ir pasukite
prieš laikrodžio rodyklę.
-
Paimkite švirkštą, įdėkite jį į perforuotą kamštį ir
apverskite buteliuką.