SAFLUROUND

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

TAFLUPROST

Prieinama:

SANTEN OY

ATC kodas:

S01EE05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TAFLUPROST

Vienetai pakuotėje:

"15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE DA 3 ML; "15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI LDPE DA 3 ML

Klasė:

M

Gydymo sritis:

TAFLUPROST

Produkto santrauka:

046050023 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 046050011 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE DA 3 ML - Autorizzato; 046050086 - ?15 microgrammi/ml collirio, soluzione? 1 flacone LDPE da 7 ml - Autorizzato; 046050074 - ?15 microgrammi/ml collirio, soluzione? 1 flacone LDPE da 5 ml - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAFLUROUND
15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Tafluprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Safluround
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Safluround
3.
Come usare Safluround
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Safluround
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAFLUROUND
E A COSA SERVE
CHE TIPO DI MEDICINALE È E COME AGISCE?
Safluround collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di
farmaci chiamati analoghi delle
prostaglandine. Safluround riduce la pressione all’interno
dell’occhio e viene usato quando la pressione
all’interno dell’occhio è troppo elevata.
A COSA SERVE QUESTO MEDICINALE?
Safluround viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma
ad angolo aperto, e anche una
condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le
condizioni sono legate a un aumento
della pressione all’interno dell’occhio e possono alla fine
compromettere la vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SAFLUROUND
NON USI SAFLUROUND:
•
se è allergico al tafluprost o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Safluround
TENGA PRESENTE
che Safluround può avere i seguenti effetti, alcuni dei quali possono
ess

Prekės savybės

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Safluround 15 microgrammi/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost.
Una goccia contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida e incolore, praticamente libera da particelle
visibili con un pH compreso tra 5.5 e 6.7 e
una osmolalità di 260-300 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo
aperto e nell’ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti:
o
che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti
o
che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima
linea
o
che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima
linea
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
Safluround è indicato in adulti ≥ 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una goccia di Safluround nel sacco
congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, di sera.
La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché
somministrazioni più frequenti possono
ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
_Uso negli anziani_
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di
18 anni non sono state ancora stabilite. Non
ci sono dati disponibili.
_Uso nella compromissione renale/epatica_
Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione
renale/epatica, pertanto è necessario
utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto,