SAFLUTAN

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Tafluprost

Prieinama:

SANTEN ITALY SRL

ATC kodas:

S01EE05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tafluprost

Vienetai pakuotėje:

"15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 30 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML; "15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZ

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Tafluprost

Produkto santrauka:

038926034 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML - Autorizzato; 038926022 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI 2,5 ML - Autorizzato; 038926010 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE 2,5 ML - Autorizzato; 038926046 - 15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 90 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAFLUTAN 15 MICROGRAMMI/ML
COLLIRIO, SOLUZIONE
Tafluprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SAFLUTAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SAFLUTAN
3.
Come usare SAFLUTAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SAFLUTAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAFLUTAN E A COSA SERVE
CHE TIPO DI MEDICINALE È E COME AGISCE?
SAFLUTAN collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di
farmaci chiamati analoghi delle
prostaglandine. SAFLUTAN riduce la pressione all’interno
dell’occhio. Viene usato quando la pressione
all’interno dell’occhio è troppo elevata.
A CHE COSA SERVE QUESTO MEDICINALE?
SAFLUTAN viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma
ad angolo aperto, e anche una
condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le
condizioni sono legate a un aumento
della pressione all’interno dell’occhio e possono alla fine
compro

Prekės savybės

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SAFLUTAN 15 microgrammi/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di collirio, soluzione, contiene 15 microgrammi di tafluprost.
Un flacone (2,5 ml) di collirio, soluzione, contiene 37,5 microgrammi
di tafluprost.
Eccipiente: 0,1 mg di benzalconio cloruro in 1 ml di collirio,
soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione (collirio).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo
aperto e nell’ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti
o
che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima
linea
o
che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima
linea
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
SAFLUTAN è indicato in adulti ≥ 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco
congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, di sera.
La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché
somministrazioni più frequenti possono
ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
_Uso negli anziani_
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di
18 anni non sono state ancora stabilite. Non
ci sono dati disponibili.
_Uso nella compromissione renale/epatica_
Il t