SAGILIA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Razagilinas

Prieinama:

Medochemie Ltd.

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Razagilinas

Dozė:

1 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rasagiline

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-12-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAGILIA 1 MG TABLETĖS
razagilinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SAGILIA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SAGILIA
3.
Kaip vartoti SAGILIA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SAGILIA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAGILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SAGILIA, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, yra
vartojamas Parkinsono ligai
gydyti. Galima vartoti vien SAGILIA arba jo ir levodopos (kito vaisto
nuo Parkinsono ligos).
Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios
gamina dopaminą. Dopaminas yra
cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja
kontroliuojant judesius. SAGILIA padeda
didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAGILIA
SAGILIA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su SAGILIA negalima:
-
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos,
Parkinsono ligos ar kitokių
sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius
preparatus, pvz., preparatus, kuriuose
yra paprastųjų jonažolių.
-
Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau,
kaip praėjus 14 dienų nuo SAGILIA

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAGILIA 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais
kraštais, 6,5 mm skersmens
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SAGILIA skirtas suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos gydymui
vienas (be levodopos) arba kartu
su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos
svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena SAGILIA tabletė)
vieną kartą per parą, geriama su
levodopa arba be jos.
_Senyvi pacientai_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Razagilino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Razagilinas nėra skirtas vaikų
populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
_Sutrikusi kepenų funkcija_
Razagilino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas (žr. 4.3
skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu.
Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti
gydyti razagilinu reikia atsargiai.
Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio,
razagilino vartojimą reikia
nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_ Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
SAGILIA galima vartoti valgant arba nevalgius.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įskaitant nereceptinius
vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra
paprastųjų jonažolių) i