Salofalk

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Mesalazinas

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mesalazinas

Dozė:

1 g

Vaisto forma:

žvakutės

Vartojimo būdas:

vartoti į tiesiąją žarną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Mesalazine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-07-15

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SALOFALK 1 G ŽVAKUTĖS
mesalazinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
3.
Kaip vartoti Salofalk
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Salofalk
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SALOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo.
Juo gydomos uždegiminės
storųjų žarnų ligos.
Salofalk gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė
liga, pažeidžianti tik tiesiąją
žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK
SALOFALK VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip
acetilsalicilo rūgštis (pvz.,
Aspirin
®
) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Salofalk:
-
jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač BRONCHINE ASTMA;
-
jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai
medžiagai;
-
jei Jūsų KEPENŲ veikla sutrikusi;
-
jei Jūsų INKSTŲ veikla sutrikusi;
-
jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus
odos išbėrimas arba oda
luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 / 21
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Salofalk 1 g žvakutės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra 1 g mesalazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Žvakutė.
Žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvo ir vidutinio sunkumo paūmėjusio opinio kolito, išplitusio
tik tiesiojoje žarnoje (opinio
proktito) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji ir senyvi žmonės_
Į tiesiąją žarną vartojama viena Salofalk 1 g žvakutė (atitinka
1 g mesalazino paros dozę).
_Vaikų populiacija_
Vaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija
apie poveikį vaikams ribota.
_Vartojimo trukmė_
Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Vaistinio
preparato vartojimo trukmę
nustato gydytojas.
Vartojimo metodas
Tik vartojimui į tiesiąją žarną.
Geriausia Salofalk 1 g žvakučių vartoti vakare prieš miegą.
Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei gydymas Salofalk 1 g
žvakutėmis yra reguliarus ir nuoseklus.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei:

padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai;

labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla.
4.1
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš gydymą ir jo metu gydančio gydytojo nurodymu reikia atlikti
kiekybinės kraujo ląstelių sudėties,
kepenų funkcijos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT aktyvumo, kreatinino
koncentracijos serume)
tyrimus bei panardinamosiomis lazdelėmis ištirti šlapimą.
Paprastai kontrolinius tyrimus
2 / 21
rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau
dar 2 – 3 tyrimus, kas 4
savaites.
Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas
tris mėnesius, jei atsiranda naujų
ligos požymių – iš karto.
Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių
ke