Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mesalazinas
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
Mesalazinas
500 mg
pailginto atpalaidavimo granulės
vartoti per burną
Receptinis
Mesalazine
Registruotas
2024-01-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SALOFALK 500 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO GRANULĖS mesalazinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Salofalk 500 mg granulės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 500 mg granules 3. Kaip vartoti Salofalk 500 mg granules 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Salofalk 500 mg granules 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SALOFALK 500 MG GRANULĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS Salofalk granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino – vaisto nuo uždegimo, skirto uždegiminei žarnyno ligai gydyti. Salofalk 500 mg granulės vartojamos - lengvo ar vidutinio sunkumo opinio kolito (storosios (gaubtinės]) žarnos uždegiminės ligos) ūminiams epizodams gydyti ir epizodų pasikartojimui išvengti (atkryčio profilaktikai). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALOFALK 500 MG GRANULES SALOFALK GRANULES VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija mesalazinui, salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirin ® ), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Salofalk 500 mg granules, - jeigu yra buvę plaučių sutrikimų, ypač jeigu sergate BRONCHŲ ASTMA; - jeigu YRA BUVUSI ALERGIJA SULFASALAZINUI, į mesalaziną panašiai medžiagai; - je Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Salofalk 500 mg pailginto atpalaidavimo granulės Salofalk 1000 mg pailginto atpalaidavimo granulės Salofalk 1,5 g pailginto atpalaidavimo granulės Salofalk 3 g pailginto atpalaidavimo granulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename Salofalk 500 mg granulių paketėlyje yra 500 mg mesalazino. Kiekviename Salofalk 1000 mg granulių paketėlyje yra 1000 mg mesalazino. Kiekviename Salofalk 1,5 g paketėlyje yra 1,5 g mesalazino. Kiekviename Salofalk 3 g paketėlyje yra 3 g mesalazino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename Salofalk 500 mg granulių paketėlyje yra 1,0 mg aspartamo ir 0,04 mg sacharozės. Kiekviename Salofalk 1000 mg granulių paketėlyje yra 2,0 mg aspartamo ir 0,08 mg sacharozės. Kiekviename Salofalk 1,5 g granulių paketėlyje yra 3,0 mg aspartamo ir 0,12 mg sacharozės. Kiekviename Salofalk 3 g granulių paketėlyje yra 6,0 mg aspartamo ir 0,24 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo granulės Aprašas: lazdelės formos arba apvalios pilkšvai baltos granulės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lengvo arba vidutinio sunkumo opinio kolito ūminiams epizodams gydyti ir remisijai palaikyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems ir senyviems pacientams_ _Ūminiams opinio kolito epizodams gydyti_ Atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį, 1 paketėlį Salofalk 3 g granulių, 1 arba 2 paketėlius Salofalk 1,5 g granulių, 3 paketėlius Salofalk 1000 mg granulių arba 3 paketėlius Salofalk 500 mg granulių (atitinkančių 1,5–3,0 g mesalazino per parą) reikia vartoti vieną kartą per parą, pageidautina, rytais. Taip pat galima skirtą dozę padalyti į tris dalis (po 1 paketėlį Salofalk 500 mg granulių tris kartus per parą arba po 1 paketėlį Salofalk 1000 mg granulių tris kartus per parą), jeigu pacientui toks va Perskaitykite visą dokumentą